Axsome Therapeutics, Inc. (AXSM.US) 2025年第四季度业绩电话会
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会议摘要
在成功的商业产品的推动下，Axon Therapeutics报告了显着的收入增长，并且正在通过FDA提交的阿尔茨海默氏症治疗，正在进行的III期试验和收购来推进其CNS管道。该公司正在扩大其销售队伍，优化广告，并谈判支付方覆盖范围，以支持新产品的推出，预计在关键治疗领域的持续经营杠杆和增长。
会议速览
Axon Therapeutics报告第四季度和全年收入增长强劲，突出了CNS管道的进展Axon Therapeutics宣布收入大幅增长，Ava第三年的销售额超过了5亿美元。公司Q4年总收入同比增长65% %，全年66%。作为一个强大的商业平台，Axon正在推进一个广泛的CNS管道，推出五款新的候选产品，旨在支持当前的产品势头和未来的发布。
管道进度、FDA名称和财务结果的更新该更新强调了该公司在各种临床试验中的进展，包括阿尔茨海默病躁动的优先审查指定，戒烟的III期试验启动以及发作性睡病，ADHD和MDD的进展。还提到了获得用于癫痫治疗的Azd 7325。Nick审查了该季度的财务业绩。
在产品发布和稳健执行的推动下，第四季度和全年收入强劲增长该公司第四季度和全年收入显示出显着增长，这要归功于新产品的成功推出和成熟产品的稳定表现。来自Avadi，CoI和Z Bravo的收入超过预期，反映了公司强大的商业组合和严格的业务执行。注意到关键产品折扣的预期增加，并期望持续的运营杠杆和顶线势头。
2025财务审查和商业更新: 增加SG & A，减少研发费用对话详细介绍了2025的财务业绩，强调了由于已完成的临床试验而导致的研发费用减少，但被商业化活动导致的更高的SG & a成本所抵消。最后是资产负债表更新，显示现金和现金等价物，以及对运营现金流积极性的展望。
随着Alvaldi的增长和Abedi销售的扩张，CNS药物的强劲表现对话强调了中枢神经系统药物的成功表现，特别是Alvaldi，处方量逐年显著增长。它讨论了Abedi销售队伍向600代表的扩展，以及对阿尔茨海默病激动症潜在推出的预期，强调了公司创新的商业化模式和不断增长的产品组合。
Axon创新药物的强劲市场表现和战略进展Zimbra Vo显示出高患者处方率和扩大付款人覆盖范围的急性偏头痛治疗的希望。COI在促进唤醒的代理商市场实现了强劲的增长，突显了Axon有效的商业战略。重点仍然是扩大增长和扩大整个商业组织对药物的采用。
FDA的单一试验政策: 对暴饮暴食，轮班工作障碍和ADHD临床试验的影响对话讨论了FDA新的单一试验政策对正在进行的临床研究的潜在影响，特别是在暴饮暴食，轮班工作障碍和ADHD方面。它强调，虽然某些情况可能会受益于这一政策，但其他情况，如ADHD，由于该疾病的不同影响，需要对不同的患者人口统计学进行单独研究。发言者强调了使临床计划与FDA指南保持一致的重要性以及每种适应症的特异性。
探索Axs Eds治疗癫痫: 过去的研究和未来的发展讨论围绕Axs Eds，这是一种先前对广泛性焦虑疾病进行研究的产品，目前正在考虑将其用于癫痫治疗。FSC模型的临床前研究显示出希望，促使人们为II期试验做准备。今年晚些时候将详细介绍针对初始目标的特定癫痫类型。
医疗保险计划中新药物适应症的覆盖范围扩大关于将现有覆盖范围扩展到新药适应症的讨论，重点是Medicare D部分计划以及实现完全市场准入的策略。
关于阿尔茨海默氏症躁动治疗的推出和销售预测的讨论对话探讨了新的阿尔茨海默氏症激动疗法的预期发布策略和销量，并将其与以前的发布进行了比较。它强调了Medicare D部分渠道脚本的预期好感度以及用于预测吸收的有限市场类似物。承诺提供未来的计划细节，强调需要更多信息来准确评估市场趋势。
OSA和发作性睡病治疗的增长驱动因素和市场趋势分析对话讨论了导致OSA和发作性睡病治疗增长的因素，包括新患者开始，活跃的作者和处方。它强调了全国电视节目的影响以及向初级保健的扩展，并指出初级保健新患者和作家的增长最快。对话还涉及改善访问，持久性和共享收益的好处，以及两个细分市场之间非处方者行为的差异。
探索神经资产的市场准入、报销和更广泛的应用对话的重点是确保神经产品的广泛市场准入，旨在实现高覆盖生命百分比。它还涉及资产的潜在更广泛的应用，例如Axs Eds，超越癫痫，考虑像广泛性焦虑障碍这样的适应症，同时强调最初关注主要适应症。
扩大销售队伍和经营杠杆，以增强市场渗透率和收入增长讨论围绕着将销售人员从300名增加一倍到600名的理由，以利用初级保健，精神病学和神经病学的市场势头。它强调了尽管进行了扩张，但预期的运营杠杆2025年和2026，强调了战略招聘和DTC努力，以增加HCP参与度和收入增长。
与主要gpo签订的合同旨在提高药物覆盖率并影响总净额比与第三大集团采购组织 (GPO) 签订了合同，旨在提高付款人和PBM的覆盖率，重点是增加当年的 “bravo” 覆盖率。第四季度的总净值 (GTN) 比率处于70年代的高位，预计在发布阶段将保持较高水平，随着更多合同的建立，预计将进一步改善。
阿尔茨海默氏症治疗启动和监测指标讨论的准备关于准备在4月后推出阿尔茨海默氏症治疗的讨论，预计在一个季度内准备就绪。对话还涵盖了跟踪发射成功的潜在指标，包括通过指示分离收入，并利用IQVIA或Symphony等数据源，等待最终计划。
探索发作性睡病和癫痫的新疗法: 剂量和机制见解讨论了新的发作性睡病疗法与现有疗法的区别，重点是猝倒控制和安全性。重点介绍了正在进行的癫痫治疗剂量探索，旨在实现最佳的风险效益。强调PKPD建模和受体特异性在定制治疗窗口中的重要性。
新型阿尔茨海默病治疗药物的安全性及市场优势探讨对话涵盖了新的阿尔茨海默氏症治疗的预期安全标签，强调了快速起效，持久的反应，低副作用和潜在的市场差异，特别是在老年患者中。
关于Axs 12 NDA提交、销售人员部署和竞争对手分析的讨论对话内容包括对Axs 12 NDA进行优先审查的资格，在社区和长期护理环境中部署销售人员以及对布里斯托尔的be费用批准进行ADP适应症的分析。预期标准审查，医疗保险D部分中的有利GTN以及阿尔茨海默氏症精神病和躁动症状的独特市场。
分析Ada和MDD的总动态与净动态，以及PC细分市场的渗透率讨论Ada与MDD相比的总动态和净动态之间的差异，并探讨PC市场细分与神经心理学细分市场中椭圆度的预期渗透水平。
关于MDD治疗的初级保健与精神病学市场渗透的讨论演讲者讨论了初级保健和精神病学之间的重性抑郁症 (MDD) 治疗的预期市场渗透，强调了初级保健作为初始治疗和精神病学家的较高患者量的主导量。对话探讨了当前的渗透率和未来的增长潜力，特别是随着销售团队的扩大，在初级保健领域。
在基于Orexin的产品中评估Axs Xi的发作性睡病治疗机会考虑到基于orexin的产品的出现，讨论了Axs Xi在发作性睡病治疗中的市场潜力。重点介绍了Axs Xi关于猝倒和白天剂量的强大数据，强调了它的吸引力以及尽管有新的作用机制，但在发作性睡病市场中继续使用多种药物的可能性。
Axs Ed在发作性睡病治疗中的机制和临床益处Axs Ed针对发作性睡病中失去的去甲肾上腺素途径，有效解决了猝倒，白天嗜睡和认知。其机制也有利于抑郁症，常见于发作性睡病患者，提供良好的安全性。
关于Axo致力于创新神经科学医学和未来价值创造的闭幕词Axo的领导层强调他们致力于推进神经科学医学，强调纪律投资和绩效战略。他们预计未来十年将产生重大价值，对参与者表示感谢，并期待未来的更新。
要点回答
Q：公司创新药的潜在销售峰值是多少？
A：目前商业化的产品有可能达到数十亿美元的年销售高峰。
Q：阿尔茨海默氏病激动症新产品候选的关键里程碑是什么？
A：关键里程碑包括接受S和D申请，以及收到PDU行动日期为4月30日的优先权审查指定。如果获得批准，则ovality可以解决目前仅批准一种产品的普遍且使人衰弱的状况。
Q：新产品候选计划的III期试验的状态是什么，还有哪些其他迹象表明正在推进？
A：计划中的新产品候选产品的III期试验正在推进，戒烟的I期试验将于第二季度开始，随后是发作性睡病的试验。新的适应症包括ADHD，纤维性疾病，伴有白天过度嗜睡症状的MDD和轮班工作障碍。
Q：最近与FDA举行的关于新产品候选产品的b型会议的结果是什么？
A：B型会议的结果是就儿科患者的II期研究计划达成协议。该公司计划对儿童和青少年进行平行的II期试验，并已启动新产品候选产品的II期试验的启动活动，该产品用于患有白天过度嗜睡和暴食症症状的MDD患者。
Q：该公司的Axs 14候选产品在临床试验中进展如何？
A：Axs 14已开始对纤维肌痛患者进行II期双盲安慰剂对照随机戒断试验的前瞻性研究。化合物的新名称A 17正在评估用于治疗癫痫，并已在700多名患者中显示出良好的安全性。第二阶段试验赋能活动正在进行中。
Q：该公司最近的财务报告对其业绩有何影响？
A：最近的财务报告显示，第四季度产品总收入为1.551亿美元，全年为5.791亿美元，Avadi增长强劲，C.O.I和Z Bravo等其他产品的贡献强劲。
Q：2025年第四季度和全年的一般和管理费用是多少？
A：第四季度的一般和行政费用为1.693亿美元，2025年全年为5.706亿美元。
Q：公司目前的现金状况如何？
A：该公司在本年度结束时拥有3.23亿美元的现金和现金等价物。
Q：公司计划如何为其CNS药物组合提供机会？
A：该公司计划从alvaldi开始，通过计划的自行车投资及其创新的以数字为中心的商业化模式的力量，为其CNS药物组合提供机会。
Q：Axiom产品的处方集访问和商业覆盖范围是什么？
A：Axiom产品的处方集访问仍然很强大，商业覆盖范围从脚本到脚本不断增加，并通过渠道将所有生命的86% 全部覆盖。
Q：公司在其商业组织中扩大增长的战略是什么？
A：该公司在其商业组织中扩大增长的战略包括扩大其重要中枢神经系统药物的采用。
Q：FDA的新出版物对该公司的试验有什么影响？
A：FDA关于一项试验政策的新出版物对该公司的试验有影响，该团队正在对其进行评估。该公司与FDA一起审查其临床计划，并将继续这样做，评估是否需要改变。
Q：在ADHD研究中研究的儿科患者亚节段的特征是什么？
A：在ADHD研究中研究的儿科患者亚段是小于12岁的个体，其是青少年群体。
Q：Axs Eds的开发计划是什么，以前的研究有哪些数据？
A：Axs Eds的开发计划涉及进入癫痫病，并借鉴了过去对广泛性焦虑疾病研究的安全性数据。FSC模型的临床前研究已经显示出与癫痫相关的预测成功，该公司正在努力实现II期准备，同时密切评估各种癫痫。在今年的剩余时间内，将提供有关具体癫痫适应症的更多详细信息。
Q：在4月中添加Ada标签将如何潜在地影响Medicare承保？
A：预计在4月添加Ada标签通常会反映新适应症的现有Medicare承保范围。但是，该公司一直与Medicare D部分计划密切合作，以确保覆盖范围和利用管理，以支持该产品的使用。
Q：在批准后的第一年，Axs Eds的预期发布策略是什么，特别是对于阿尔茨海默氏症的躁动？
A：该公司预计，与当前市场相比，Axs Eds在阿尔茨海默氏症的第一年在处方量和销售额方面会有更强劲的推出。他们计划在今年晚些时候分享有关其计划工作的更多详细信息。他们希望在Medicare D部分渠道中编写Ada的70% plus脚本，由于没有共付额卡使用，因此该渠道具有更有利的gross-to-net (GTA) 配置文件。
Q：哪些因素促成了该公司在OSA和发作性睡病市场的增长？
A：该公司在OSA和发作性睡病市场的增长是由新患者开始，活跃作家总数和总处方的积极增长推动的。该公司过去几年的战略是增加现有共同处方实践的深度。在各个部分观察到生长，包括PCP，肺科医生，睡眠专家和神经科医生。
Q：DTC活动对公司的脚本产生了什么影响，未来的投资计划是什么？
A：今年晚些时候在9月和10月左右发起的全国电视宣传活动产生了积极的影响，导致新患者的开始发生了变化。公司根据媒体渠道对2020的影响分析，优化了支出。在所有部分都观察到增长，就新患者开始和新作者而言，初级保健是增长最快的部分。该公司预计，随着他们在初级保健领域的努力不断扩大，这一趋势将继续下去。
Q：公司对Axs Eds在稳定状态下的最终报销和市场准入的期望是什么？
A：该公司预计，一旦产品获得批准，Axs Eds在稳定状态下的最终报销和市场准入将达到82% % 的生命覆盖率，类似于MDD和慢性躁动的COI覆盖生命百分比。然而，他们也预计它可能会有意义地更高，并正在寻求确定报销和市场准入的最终最佳范围。
Q：公司增加跨渠道覆盖的策略是什么？
A：该公司的目标是尝试通过各种渠道确保尽可能多的患者进入，他们希望继续努力确保mFDA和FDA假期都能进入。
Q：该公司计划如何在癫痫之外实现其资产的更广泛发展？
A：该公司将专注于癫痫的初始适应症，并研究其他潜在的适应症，但希望基于有希望的临床前工作继续专注于这一领域。
Q：在扩大销售队伍方面有什么考虑，2026年预计会有什么影响？
A：该公司正在扩大其销售队伍，以增加研究频率，并与更多的医疗保健专业人员 (hcp) 进行合作，包括初级保健，精神病学和神经病学。预计这一扩展将能够利用初级保健领域创造的势头，并将允许参与扩大的目标范围。该公司预计，尽管雇佣了更多的代表，但运营杠杆仍将进入2026。
Q：与第三大GPO的合同预计会如何影响覆盖范围，团队对付款人和pbm的计划是什么？
A：与第三大GPO的合同被视为与付款人和pbm进行谈判以确保覆盖范围的先驱。该团队与国家付款人和pbm进行了接触，并且对增加覆盖率持乐观态度。这是今年的主要重点，团队将随着年度的进展分享更新。
Q：公司对总净额 (GTN) 比率的期望是什么？新合同将如何影响它？
A：该公司预计，GTN在发射阶段将保持较高水平，并位于当前GPO覆盖范围的北部，但低于该领域普遍存在的GPS。
Q：该公司在4月后推出潜在的阿尔茨海默氏症疗法的计划是什么，他们将如何监控具体的推出？
A：该公司计划在一个季度内在Ada上准备推出潜在的阿尔茨海默氏症疗法，该团队正在准备推出。如果获得批准，他们对潜在影响持乐观态度。该公司将使用典型的IQVIA或Symphony数据分享有关发布进度的详细信息，尽管他们尚未最终确定计划。
Q：公司计划如何区分ASX Xi用于发作性睡病，尤其是在猝倒控制和医生采用方面？
A：基于一种新的作用机制，ASX Xi被视为发作性睡病患者的一种令人信服的治疗选择，特别是对于猝倒缓解。根据市场研究，将其用于发作性睡病患者具有很高的兴趣。该公司认识到患者反应的可变性以及治疗中反复试验的必要性。
Q：公司如何看待癫痫的治疗窗口和镇静效果？
A：该公司承认，他们的资产可能比苯二氮卓类药物的镇静剂少，如早期研究所示。然而，考虑到适应症的变化，治疗窗口是可接受的，并且考虑可能调整剂量以优化镇静水平。
Q：探索不同剂量的药物的目标是什么？它与治疗适应症有什么关系？
A：探索药物的不同剂量的目标是通过确保所选剂量可以击中与特定治疗目标相关的某些受体子集来找到治疗适应症的最佳风险-收益曲线。
Q：该药物在癫痫临床试验中的预期下一步是什么？
A：该药物在癫痫临床试验中的下一步是从癫痫患者的初始试验中收集信息，并继续研究以了解该药物在该治疗领域的有效性和安全性。
Q：公司如何预期药物的安全性将反映在标签上，以及与竞争对手相比的预期优势是什么？
A：该公司预计该药物的安全性将根据所研究的患者群体在标签中进行描述。他们预计该药物相对于竞争对手的优势将包括快速起效、反应持久、低副作用以及与抗精神病药物的区别，特别是在阿尔茨海默氏症伴发躁动的情况下。
Q：Axi 12是否有可能获得优先审查，医疗保险D部分渠道的市场份额预期如何？
A：Axi 12预计将是标准审核，而不是优先审核。该公司预计，Axi 12的70% 或更多处方将在Medicare D部分渠道中，这比商业渠道更有利，可能导致更有利的GTC (总渠道) 比率。
Q：如果药物被批准用于ADP，公司计划如何部署其Axi 12的销售人员？他们的长期护理策略是什么？
A：该公司计划部署其销售队伍，了解到大约60% % 的阿尔茨海默病处方是在社区环境中，40% 在长期护理机构中。如果Axi 12被批准用于ADP，该公司将阿尔茨海默氏痴呆症和阿尔茨海默氏精神病视为不同的适应症，并预计市场将出现明显的分化，对管理躁动症状的需求尚未得到满足。
Q：初级保健领域的市场渗透率预计将如何发展，该公司目前的作家群体分布如何？
A：初级保健是总体数量的主要专业，但精神科医生的每位患者数量最大。虽然该公司的1/3作家是初级保健，2/3是精神病学，但神经心理学领域与初级保健领域的未来渗透率尚不清楚，但随着销售团队的扩大，该公司看到了初级保健的增长。
Q：Axi 12认为基于orexin的产品可能进入治疗发作性睡病的机会是什么？
A：Axi 12通过基于orexin的产品的潜在进入看到了治疗发作性睡病的机会，并承认由于治疗该病涉及的试验和错误，因此需要进行多药治疗。Axi 12在猝倒和白天给药方面有很强的数据，反馈表明对功能评分有积极影响。从机制上讲，Axi 12靶向去甲肾上腺素，去甲肾上腺素与基于orexin的产品处于同一途径，在治疗抑郁症等合并症方面具有潜在优势。Axi 12对认知以及整体安全性和耐受性的潜在影响感到兴奋。
