Axsome Therapeutics, Inc. (AXSM.US) 2025年第四季度業績電話會
文章語言：
简
繁
EN
分享
紀要
原文
會議摘要
在成功的商業産品的推動下，Axon Therapeutics報告了顯着的收入增長，並且正在通過FDA提交的阿爾茨海默氏症治療，正在進行的III期試驗和收購來推進其CNS管道。該公司正在擴大其銷售隊伍，優化廣告，並談判支付方覆蓋範圍，以支持新産品的推出，預計在關鍵治療領域的持續經營杠杆和增長。
會議速覽
Axon Therapeutics報告第四季度和全年收入增長強勁，突出了CNS管道的進展Axon Therapeutics宣佈收入大幅增長，Ava第三年的銷售額超過了5億美元。公司Q4年總收入同比增長65% %，全年66%。作為一個強大的商業平台，Axon正在推進一個廣泛的CNS管道，推出五款新的候選産品，旨在支持當前的産品勢頭和未來的發佈。
管道進度、FDA名稱和財務結果的更新該更新強調了該公司在各種臨床試驗中的進展，包括阿爾茨海默病躁動的優先審查指定，戒煙的III期試驗啓動以及發作性睡病，ADHD和MDD的進展。還提到了獲得用於癫痫治療的Azd 7325。Nick審查了該季度的財務業績。
在産品發佈和穩健執行的推動下，第四季度和全年收入強勁增長該公司第四季度和全年收入顯示出顯着增長，這要歸功於新産品的成功推出和成熟産品的穩定表現。來自Avadi，CoI和Z Bravo的收入超過預期，反映了公司強大的商業組合和嚴格的業務執行。注意到關鍵産品折扣的預期增加，並期望持續的運營杠杆和頂綫勢頭。
2025財務審查和商業更新: 增加SG & A，減少研發費用對話詳細介紹了2025的財務業績，強調了由於已完成的臨床試驗而導致的研發費用減少，但被商業化活動導致的更高的SG & a成本所抵消。最後是資産負債表更新，顯示現金和現金等價物，以及對運營現金流積極性的展望。
隨着Alvaldi的增長和Abedi銷售的擴張，CNS藥物的強勁表現對話強調了中樞神經系統藥物的成功表現，特別是Alvaldi，處方量逐年顯著增長。它討論了Abedi銷售隊伍向600代表的擴展，以及對阿爾茨海默病激動症潛在推出的預期，強調了公司創新的商業化模式和不斷增長的産品組合。
Axon創新藥物的強勁市場表現和戰略進展Zimbra Vo顯示出高患者處方率和擴大付款人覆蓋範圍的急性偏頭痛治療的希望。COI在促進喚醒的代理商市場實現了強勁的增長，突顯了Axon有效的商業戰略。重點仍然是擴大增長和擴大整個商業組織對藥物的采用。
FDA的單一試驗政策: 對暴飲暴食，輪班工作障礙和ADHD臨床試驗的影響對話討論了FDA新的單一試驗政策對正在進行的臨床研究的潛在影響，特別是在暴飲暴食，輪班工作障礙和ADHD方面。它強調，雖然某些情況可能會受益於這一政策，但其他情況，如ADHD，由於該疾病的不同影響，需要對不同的患者人口統計學進行單獨研究。發言者強調了使臨床計劃與FDA指南保持一致的重要性以及每種適應症的特異性。
探索Axs Eds治療癫痫: 過去的研究和未來的發展討論圍繞Axs Eds，這是一種先前對廣泛性焦慮疾病進行研究的産品，目前正在考慮將其用於癫痫治療。FSC模型的臨床前研究顯示出希望，促使人們為II期試驗做准備。今年晚些時候將詳細介紹針對初始目標的特定癫痫類型。
醫療保險計劃中新藥物適應症的覆蓋範圍擴大關於將現有覆蓋範圍擴展到新藥適應症的討論，重點是Medicare D部分計劃以及實現完全市場准入的策略。
關於阿爾茨海默氏症躁動治療的推出和銷售預測的討論對話探討了新的阿爾茨海默氏症激動療法的預期發佈策略和銷量，並將其與以前的發佈進行了比較。它強調了Medicare D部分渠道腳本的預期好感度以及用於預測吸收的有限市場類似物。承諾提供未來的計劃細節，強調需要更多信息來准確評估市場趨勢。
OSA和發作性睡病治療的增長驅動因素和市場趨勢分析對話討論了導致OSA和發作性睡病治療增長的因素，包括新患者開始，活躍的作者和處方。它強調了全國電視節目的影響以及向初級保健的擴展，並指出初級保健新患者和作家的增長最快。對話還涉及改善訪問，持久性和共享收益的好處，以及兩個細分市場之間非處方者行為的差異。
探索神經資産的市場准入、報銷和更廣泛的應用對話的重點是確保神經産品的廣泛市場准入，旨在實現高覆蓋生命百分比。它還涉及資産的潛在更廣泛的應用，例如Axs Eds，超越癫痫，考慮像廣泛性焦慮障礙這樣的適應症，同時強調最初關注主要適應症。
擴大銷售隊伍和經營杠杆，以增強市場滲透率和收入增長討論圍繞着將銷售人員從300名增加一倍到600名的理由，以利用初級保健，精神病學和神經病學的市場勢頭。它強調了盡管進行了擴張，但預期的運營杠杆2025年和2026，強調了戰略招聘和DTC努力，以增加HCP參與度和收入增長。
與主要gpo簽訂的合同旨在提高藥物覆蓋率並影響總淨額比與第三大集團采購組織 (GPO) 簽訂了合同，旨在提高付款人和PBM的覆蓋率，重點是增加當年的 “bravo” 覆蓋率。第四季度的總淨值 (GTN) 比率處於70年代的高位，預計在發佈階段將保持較高水平，隨着更多合同的建立，預計將進一步改善。
阿爾茨海默氏症治療啓動和監測指標討論的准備關於准備在4月後推出阿爾茨海默氏症治療的討論，預計在一個季度內准備就緒。對話還涵蓋了跟蹤發射成功的潛在指標，包括通過指示分離收入，並利用IQVIA或Symphony等數據源，等待最終計劃。
探索發作性睡病和癫痫的新療法: 劑量和機制見解討論了新的發作性睡病療法與現有療法的區別，重點是猝倒控制和安全性。重點介紹了正在進行的癫痫治療劑量探索，旨在實現最佳的風險效益。強調PKPD建模和受體特異性在定制治療窗口中的重要性。
新型阿爾茨海默病治療藥物的安全性及市場優勢探討對話涵蓋了新的阿爾茨海默氏症治療的預期安全標簽，強調了快速起效，持久的反應，低副作用和潛在的市場差異，特別是在老年患者中。
關於Axs 12 NDA提交、銷售人員部署和競爭對手分析的討論對話內容包括對Axs 12 NDA進行優先審查的資格，在社區和長期護理環境中部署銷售人員以及對佈裏斯托爾的be費用批准進行ADP適應症的分析。預期標准審查，醫療保險D部分中的有利GTN以及阿爾茨海默氏症精神病和躁動症狀的獨特市場。
分析Ada和MDD的總動態與淨動態，以及PC細分市場的滲透率討論Ada與MDD相比的總動態和淨動態之間的差異，並探討PC市場細分與神經心理學細分市場中橢圓度的預期滲透水平。
關於MDD治療的初級保健與精神病學市場滲透的討論演講者討論了初級保健和精神病學之間的重性抑郁症 (MDD) 治療的預期市場滲透，強調了初級保健作為初始治療和精神病學家的較高患者量的主導量。對話探討了當前的滲透率和未來的增長潛力，特別是隨着銷售團隊的擴大，在初級保健領域。
在基於Orexin的産品中評估Axs Xi的發作性睡病治療機會考慮到基於orexin的産品的出現，討論了Axs Xi在發作性睡病治療中的市場潛力。重點介紹了Axs Xi關於猝倒和白天劑量的強大數據，強調了它的吸引力以及盡管有新的作用機制，但在發作性睡病市場中繼續使用多種藥物的可能性。
Axs Ed在發作性睡病治療中的機制和臨床益處Axs Ed針對發作性睡病中失去的去甲腎上腺素途徑，有效解決了猝倒，白天嗜睡和認知。其機制也有利於抑郁症，常見於發作性睡病患者，提供良好的安全性。
關於Axo致力於創新神經科學醫學和未來價值創造的閉幕詞Axo的領導層強調他們致力於推進神經科學醫學，強調紀律投資和績效戰略。他們預計未來十年將産生重大價值，對參與者表示感謝，並期待未來的更新。
要點回答
Q：公司創新藥的潛在銷售峰值是多少？
A：目前商業化的産品有可能達到數十億美元的年銷售高峰。
Q：阿爾茨海默氏病激動症新産品候選的關鍵裏程碑是什麽？
A：關鍵裏程碑包括接受S和D申請，以及收到PDU行動日期為4月30日的優先權審查指定。如果獲得批准，則ovality可以解決目前僅批准一種産品的普遍且使人衰弱的狀況。
Q：新産品候選計劃的III期試驗的狀態是什麽，還有哪些其他迹象表明正在推進？
A：計劃中的新産品候選産品的III期試驗正在推進，戒煙的I期試驗將於第二季度開始，隨後是發作性睡病的試驗。新的適應症包括ADHD，纖維性疾病，伴有白天過度嗜睡症狀的MDD和輪班工作障礙。
Q：最近與FDA舉行的關於新産品候選産品的b型會議的結果是什麽？
A：B型會議的結果是就兒科患者的II期研究計劃達成協議。該公司計劃對兒童和青少年進行平行的II期試驗，並已啓動新産品候選産品的II期試驗的啓動活動，該産品用於患有白天過度嗜睡和暴食症症狀的MDD患者。
Q：該公司的Axs 14候選産品在臨床試驗中進展如何？
A：Axs 14已開始對纖維肌痛患者進行II期雙盲安慰劑對照隨機戒斷試驗的前瞻性研究。化合物的新名稱A 17正在評估用於治療癫痫，並已在700多名患者中顯示出良好的安全性。第二階段試驗賦能活動正在進行中。
Q：該公司最近的財務報告對其業績有何影響？
A：最近的財務報告顯示，第四季度産品總收入為1.551億美元，全年為5.791億美元，Avadi增長強勁，C.O.I和Z Bravo等其他産品的貢獻強勁。
Q：2025年第四季度和全年的一般和管理費用是多少？
A：第四季度的一般和行政費用為1.693億美元，2025年全年為5.706億美元。
Q：公司目前的現金狀況如何？
A：該公司在本年度結束時擁有3.23億美元的現金和現金等價物。
Q：公司計劃如何為其CNS藥物組合提供機會？
A：該公司計劃從alvaldi開始，通過計劃的自行車投資及其創新的以數字為中心的商業化模式的力量，為其CNS藥物組合提供機會。
Q：Axiom産品的處方集訪問和商業覆蓋範圍是什麽？
A：Axiom産品的處方集訪問仍然很強大，商業覆蓋範圍從腳本到腳本不斷增加，並通過渠道將所有生命的86% 全部覆蓋。
Q：公司在其商業組織中擴大增長的戰略是什麽？
A：該公司在其商業組織中擴大增長的戰略包括擴大其重要中樞神經系統藥物的采用。
Q：FDA的新出版物對該公司的試驗有什麽影響？
A：FDA關於一項試驗政策的新出版物對該公司的試驗有影響，該團隊正在對其進行評估。該公司與FDA一起審查其臨床計劃，並將繼續這樣做，評估是否需要改變。
Q：在ADHD研究中研究的兒科患者亞節段的特征是什麽？
A：在ADHD研究中研究的兒科患者亞段是小於12歲的個體，其是青少年群體。
Q：Axs Eds的開發計劃是什麽，以前的研究有哪些數據？
A：Axs Eds的開發計劃涉及進入癫痫病，並借鑒了過去對廣泛性焦慮疾病研究的安全性數據。FSC模型的臨床前研究已經顯示出與癫痫相關的預測成功，該公司正在努力實現II期准備，同時密切評估各種癫痫。在今年的剩余時間內，將提供有關具體癫痫適應症的更多詳細信息。
Q：在4月中添加Ada標簽將如何潛在地影響Medicare承保？
A：預計在4月添加Ada標簽通常會反映新適應症的現有Medicare承保範圍。但是，該公司一直與Medicare D部分計劃密切合作，以確保覆蓋範圍和利用管理，以支持該産品的使用。
Q：在批准後的第一年，Axs Eds的預期發佈策略是什麽，特別是對於阿爾茨海默氏症的躁動？
A：該公司預計，與當前市場相比，Axs Eds在阿爾茨海默氏症的第一年在處方量和銷售額方面會有更強勁的推出。他們計劃在今年晚些時候分享有關其計劃工作的更多詳細信息。他們希望在Medicare D部分渠道中編寫Ada的70% plus腳本，由於沒有共付額卡使用，因此該渠道具有更有利的gross-to-net (GTA) 配置文件。
Q：哪些因素促成了該公司在OSA和發作性睡病市場的增長？
A：該公司在OSA和發作性睡病市場的增長是由新患者開始，活躍作家總數和總處方的積極增長推動的。該公司過去幾年的戰略是增加現有共同處方實踐的深度。在各個部分觀察到生長，包括PCP，肺科醫生，睡眠專家和神經科醫生。
Q：DTC活動對公司的腳本産生了什麽影響，未來的投資計劃是什麽？
A：今年晚些時候在9月和10月左右發起的全國電視宣傳活動産生了積極的影響，導致新患者的開始發生了變化。公司根據媒體渠道對2020的影響分析，優化了支出。在所有部分都觀察到增長，就新患者開始和新作者而言，初級保健是增長最快的部分。該公司預計，隨着他們在初級保健領域的努力不斷擴大，這一趨勢將繼續下去。
Q：公司對Axs Eds在穩定狀態下的最終報銷和市場准入的期望是什麽？
A：該公司預計，一旦産品獲得批准，Axs Eds在穩定狀態下的最終報銷和市場准入將達到82% % 的生命覆蓋率，類似於MDD和慢性躁動的COI覆蓋生命百分比。然而，他們也預計它可能會有意義地更高，並正在尋求確定報銷和市場准入的最終最佳範圍。
Q：公司增加跨渠道覆蓋的策略是什麽？
A：該公司的目標是嘗試通過各種渠道確保盡可能多的患者進入，他們希望繼續努力確保mFDA和FDA假期都能進入。
Q：該公司計劃如何在癫痫之外實現其資産的更廣泛發展？
A：該公司將專注於癫痫的初始適應症，並研究其他潛在的適應症，但希望基於有希望的臨床前工作繼續專注於這一領域。
Q：在擴大銷售隊伍方面有什麽考慮，2026年預計會有什麽影響？
A：該公司正在擴大其銷售隊伍，以增加研究頻率，並與更多的醫療保健專業人員 (hcp) 進行合作，包括初級保健，精神病學和神經病學。預計這一擴展將能夠利用初級保健領域創造的勢頭，並將允許參與擴大的目標範圍。該公司預計，盡管雇傭了更多的代表，但運營杠杆仍將進入2026。
Q：與第三大GPO的合同預計會如何影響覆蓋範圍，團隊對付款人和pbm的計劃是什麽？
A：與第三大GPO的合同被視為與付款人和pbm進行談判以確保覆蓋範圍的先驅。該團隊與國家付款人和pbm進行了接觸，並且對增加覆蓋率持樂觀態度。這是今年的主要重點，團隊將隨着年度的進展分享更新。
Q：公司對總淨額 (GTN) 比率的期望是什麽？新合同將如何影響它？
A：該公司預計，GTN在發射階段將保持較高水平，並位於當前GPO覆蓋範圍的北部，但低於該領域普遍存在的GPS。
Q：該公司在4月後推出潛在的阿爾茨海默氏症療法的計劃是什麽，他們將如何監控具體的推出？
A：該公司計劃在一個季度內在Ada上准備推出潛在的阿爾茨海默氏症療法，該團隊正在准備推出。如果獲得批准，他們對潛在影響持樂觀態度。該公司將使用典型的IQVIA或Symphony數據分享有關發佈進度的詳細信息，盡管他們尚未最終確定計劃。
Q：公司計劃如何區分ASX Xi用於發作性睡病，尤其是在猝倒控制和醫生采用方面？
A：基於一種新的作用機制，ASX Xi被視為發作性睡病患者的一種令人信服的治療選擇，特別是對於猝倒緩解。根據市場研究，將其用於發作性睡病患者具有很高的興趣。該公司認識到患者反應的可變性以及治療中反複試驗的必要性。
Q：公司如何看待癫痫的治療窗口和鎮靜效果？
A：該公司承認，他們的資産可能比苯二氮卓類藥物的鎮靜劑少，如早期研究所示。然而，考慮到適應症的變化，治療窗口是可接受的，並且考慮可能調整劑量以優化鎮靜水平。
Q：探索不同劑量的藥物的目標是什麽？它與治療適應症有什麽關系？
A：探索藥物的不同劑量的目標是通過確保所選劑量可以擊中與特定治療目標相關的某些受體子集來找到治療適應症的最佳風險-收益曲綫。
Q：該藥物在癫痫臨床試驗中的預期下一步是什麽？
A：該藥物在癫痫臨床試驗中的下一步是從癫痫患者的初始試驗中收集信息，並繼續研究以了解該藥物在該治療領域的有效性和安全性。
Q：公司如何預期藥物的安全性將反映在標簽上，以及與競爭對手相比的預期優勢是什麽？
A：該公司預計該藥物的安全性將根據所研究的患者群體在標簽中進行描述。他們預計該藥物相對於競爭對手的優勢將包括快速起效、反應持久、低副作用以及與抗精神病藥物的區別，特別是在阿爾茨海默氏症伴發躁動的情況下。
Q：Axi 12是否有可能獲得優先審查，醫療保險D部分渠道的市場份額預期如何？
A：Axi 12預計將是標准審核，而不是優先審核。該公司預計，Axi 12的70% 或更多處方將在Medicare D部分渠道中，這比商業渠道更有利，可能導致更有利的GTC (總渠道) 比率。
Q：如果藥物被批准用於ADP，公司計劃如何部署其Axi 12的銷售人員？他們的長期護理策略是什麽？
A：該公司計劃部署其銷售隊伍，了解到大約60% % 的阿爾茨海默病處方是在社區環境中，40% 在長期護理機構中。如果Axi 12被批准用於ADP，該公司將阿爾茨海默氏癡呆症和阿爾茨海默氏精神病視為不同的適應症，並預計市場將出現明顯的分化，對管理躁動症狀的需求尚未得到滿足。
Q：初級保健領域的市場滲透率預計將如何發展，該公司目前的作家群體分佈如何？
A：初級保健是總體數量的主要專業，但精神科醫生的每位患者數量最大。雖然該公司的1/3作家是初級保健，2/3是精神病學，但神經心理學領域與初級保健領域的未來滲透率尚不清楚，但隨着銷售團隊的擴大，該公司看到了初級保健的增長。
Q：Axi 12認為基於orexin的産品可能進入治療發作性睡病的機會是什麽？
A：Axi 12通過基於orexin的産品的潛在進入看到了治療發作性睡病的機會，並承認由於治療該病涉及的試驗和錯誤，因此需要進行多藥治療。Axi 12在猝倒和白天給藥方面有很強的數據，反饋表明對功能評分有積極影響。從機制上講，Axi 12靶向去甲腎上腺素，去甲腎上腺素與基於orexin的産品處於同一途徑，在治療抑郁症等合並症方面具有潛在優勢。Axi 12對認知以及整體安全性和耐受性的潛在影響感到興奮。
