宝济药业-B (02659.HK) 2026智通财经夏季路演大会
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会议摘要
上海保健药业自2019年成立以来，快速发展并在2022年于香港成功上市，累计融资25亿人民币。公司聚焦四大战略治疗领域，构建三大核心技术平台，已获批两款产品上市，多款产品处于临床阶段。拥有自建产业化基地，确保生产质量和成本效益。计划每年新增上市品种，预计2028年后实现盈利，展现强劲发展潜力和市场竞争力。
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上海保健药业：战略与研发管线的全面解析上海保健药业股份有限公司自2019年成立以来，迅速发展并在2020年于香港上市，累计融资25亿人民币。公司聚焦于四大战略性治疗领域，拥有三大核心技术平台，已获批两款产品，多条管线进入临床阶段。管理团队经验丰富，强调临床需求导向，高效协同，风险可控，展现出强劲的研发能力和市场潜力。
保健药业：技术驱动下的双基地布局与创新药研发进展介绍了保健药业位于上海宝山区的西厂和东厂两个产业化基地的建设和生产能力，强调了通过自主研发和技术创新，公司已成功布局多个产品管线，并获得了多项国家和地方政府的支持与认可，展现了公司在药物研发与产业化方面的坚实基础和未来潜力。
全球首个低免疫原性IG降解酶产品管线进展与市场潜力汇报了保健药业在低免疫原性IG降解酶产品管线上的快速进展，包括肾移植前脱敏、抗GBM病等适应症的临床研究，展现了显著的安全性和有效性优势。产品已获优先评审公示，正积极推进NDA上市申请，预计上市后能迅速覆盖市场，解决患者迫切需求，同时联合疗法的研发也展现出广阔市场潜力。
合成生物学革新：重组糜蛋白酶与乌司他丁的市场前景介绍了采用合成生物学技术生产的重组糜蛋白酶和乌司他丁，相比传统生化提取，新方法提高了生产效率，降低了成本，且解决了原料供给限制和安全性问题。重组糜蛋白酶已完成临床二期，乌司他丁已获临床批件受理，预计未来将填补市场空白，实现商业化规模化生产，为公司提供稳定现金流。
重组人透明质酸酶：国内外合作与市场价值分析介绍了重组人透明质酸酶的上市许可、与国内抗体公司及CDMO的合作，特别是与药明生物的技术转移与生产合作，以及产品出口海外的策略。对比了海外竞品的市场表现，强调了透明质酸酶在提升合作公司市值及收入方面的潜力，展望了国内外合作前景。
重组人透明质酸酶助力大容量药物皮下给药，创新抗生素及抗体制剂临床进展通过重组人透明质酸酶技术，成功实现大容量药物从静脉给药转为皮下给药，临床实验证明效果显著无差异。同时，开发了抗生素和双特异性抗体的皮下制剂，临床一期进展顺利，未来有望实现家庭便捷给药，提升患者生活质量。
长效促卵泡素与宝济药业研发里程碑：从便利性到全面进展介绍了长效促卵泡素产品优势，强调其便利性及患者体验提升，同时概述宝济药业自上市以来在研发领域的里程碑式进展，包括临床试验启动、新药上市许可申请等，展现了高效的资金与人力利用成果，以及对投资者支持的积极响应，所有研发目标均按计划达成。
企业稳健发展与未来盈利预期：从研发到市场化的全面布局对话强调了企业自成立以来在研发、生产、临床及商业化方面的坚实基础，以及借助资本市场的力量加速产品管线推进的战略。尽管短期内仍面临亏损，但预计28年后将实现盈利，且资金安全有保障。企业拥有自建产业化基地，确保生产质量与进度，疫情中展现出强大韧性，多个产品成功获批上市，展现出强劲的发展潜力与市场竞争力。
要点回答
Q：上海保健药业股份有限公司的上市历程和融资情况如何？
A：上海保健药业成立于2019年12月，目前在上海宝山区运营。公司在过去几年发展迅速，于去年12月在香港成功上市，并完成了ABC三轮累计15亿人民币的融资，其中包含10亿港币的上市融资，确保了公司资金状况的安全稳健。
Q：保健药业的核心管理团队有哪些背景和成就？
A：董事长刘雁军是行业元老级人物，拥有30年医药行业和临床经验，曾任上海复旦张江研发负责人、上药研究院院长以及上海医药研发副总裁。他在离开上药后于19年创立了上海宝济药业，并成功带领团队打造了极具竞争力的产品管线。总经理王铮总在重组蛋白药物研发领域拥有超过20年的经验，建立了强大的技术壁垒和技术平台，并成功带领团队推进多个前端项目。
Q：保健药业的产品管线和核心技术平台是怎样的？
A：公司的产品管线重点覆盖四大战略性治疗领域，市场规模达500多亿，已形成三大核心技术平台——药物设计、生物制造和底盘细胞改造。目前，公司有多条管线进入临床阶段，且已有两款产品获批上市，研发效率和确定性均优于同阶段在香港上市的公司。截至当前，公司在上海和苏州的研发团队规模超过350人，70%以上为研发人员，为推进管线奠定了坚实基础。
Q：保健药业在产业化基地建设方面的进展如何？
A：公司拥有两个位于上海宝山区的产业化基地，西厂厂区于2021年通过资产购买并全面投入使用，主要用于长效促卵泡素和重组人透明质酸酶的商业化生产。东厂厂区则是公司在当地政府支持下新建的，预计今年9月份全面投入使用，将用于后续大规模制备如重组糜蛋白酶、重组乌司他汀等产品的商业化生产和临床样品生产。通过有限的资金实现了研发进展和生产基地的落地，从而奠定了成本领先的优势。
Q：保健药业的技术平台有哪些特点及其成果？
A：公司依赖三大技术平台（药物设计平台、底盘细胞打造平台和完整制造平台）推进所有产品管线的研发。在哺乳动物细胞平台下，已成功获批上市长效促卵泡素和重组透明质酸酶，均获得国家重大新药项目支持；酵母细胞平台下的KJ101重组人糜蛋白酶项目，未来可年产至数十吨规模，已获得上海市经信委产业战略关键领域技术攻关的支持和相应政府补贴。
Q：大肠杆菌平台下的爱奇艺降解酶产品管线目前的进展如何？
A：大肠杆菌平台下的爱奇艺降解酶产品管线已经取得重大突破，我们拥有全球首创的低免疫原性重组IT降解酶产品线，并且已针对多个适应症获得了国家药监局颁发的突破性疗法认定。目前，该产品已完成优先审评公示，正着手申请上市许可，审批流程将因优先审评而加速。此产品还获得了上海市科委科技创新行动计划基金支持。
Q：该产品管线在临床试验和市场准入方面有哪些重要进展？新厂区在合成生物学方面的布局及产品管线进展如何？
A：该产品管线在肾移植前脱敏治疗方面已报上市许可并获得优先评审公示。同时，抗GBMB和GBS的临床试验也进展迅速，处于二三期阶段。此外，在海外和国内的一期临床试验中，产品的安全性优势明显，尤其在快速降低体内ige水平方面表现突出，可在一周内提供安全有效的治疗周期。新厂区在合成生物学领域布局了一系列产品管线，如重组糜蛋白酶和重组乌司他丁。目前市场上销售的这两种产品主要来源于生化提取，存在安全性、原料供给性和生产成本高等问题。然而，通过合成生物学技术，我们已成功缩短发酵周期至三天，并实现年产达到1亿只，大大提高了生产效率和降低了成本，使得重组糜蛋白酶和重组乌司他丁的产品管线具备了快速、安全、低成本的特点。
Q：使用IG降解酶进行肾移植前脱敏的效果如何？
A：在肾移植前脱敏实验中，二期临床结果显示，用药后24小时内脱敏成功率为100%，移植后6至12个月未出现抗体介导的排斥反应，移植受体及移植物存活率均为100%。这表明IG降解酶对于急需肾移植但因高ige抗体水平受阻的患者具有极高的治疗价值，且临床入组情况顺利，为后续商业化奠定了基础。
Q：关于抗GBM病的治疗产品管线，目前处于什么阶段以及预期效果如何？
A：抗GBM病的治疗产品管线正在进行研发，与现有治疗方法对比显示，我们的产品能够快速缓解疾病发作，减少组织损伤，并有望与免疫疗法联用以拓展市场潜力。另外，我们正在推进IG降解酶与抗酶切重组抗体的联合使用，以期为各种免疫疾病提供更有效的治疗方式，其中康CD20和KJ103的联合产品管线预计今年将向国家药监局提交临床批件申请。
Q：糜蛋白酶相关产品的研发、临床推进及商业化生产是如何同步进行的？
A：我们正在推进重组糜蛋白酶的临床二期试验，并计划迅速进入临床三期。同时，产业化基地的投入将同步推进商业化规模化生产。此外，生化提取产品的市场售价逐年上升，且随着保健药业的大规模生产，产量不受限，为未来商业化发展奠定了基础。
Q：关于乌司他丁的进展如何？
A：重组乌司他丁已申报临床批件并获得受理，待拿到批件后，我们将立即启动临床进展的推进工作。这两类产品预计上市后能带来稳定且规模可观的收入，为保健药业的持续发展提供现金流支持。
Q：重组人透明质酸酶的情况如何？
A：重组人透明质酸酶已于今年3月31日获批上市，并将推进商业化销售和生产工作。此外，我们已与国内多家抗体公司和知名CDMO公司，特别是药明生物，进行合作。通过技术转移和技术模式的合作，我们确保了在国内的技术转移效果良好，且已有透明质酸酶出口至海外市场。未来，借助药明生物的经验，有望在国内厂区成功转移技术至海外厂区。
Q：对于海外竞品及其市值增长情况有何看法？
A：海外一家名为hello的纳斯达克上市公司，专注于皮下给药平台，其透明质酸酶产品管线市值在2026年5月12日达到84亿美金。通过与支付能力强的大MNC合作，如强生等，该公司的收入和市值得到了显著体现。尽管保健药业作为后来者，但通过稳定供应和质量把控，我们对国内外合作伙伴充满期待。
Q：韩国竞品LT gen在透明质酸酶领域的布局及合作情况如何？
A：韩国竞品LT gen旗下产品管线较多，但通过与莫沙东、第一三共和阿斯利康等公司的合作，其透明质酸酶的市值估值也得到了正向提升。随着透明质酸酶面向市场并达成合作，其价值实现了飞速上涨。
Q：重组人透明质酸酶在临床数据方面的优势是什么？
A：重组人透明质酸酶能够将原本需要静脉给药的大容量液体转化为皮下给药，显著缩短给药时间，且效果与静脉给药无明显差异。通过与药明生物的合作，我们正在开发一系列两抗领域和抗生素皮下制剂，并已进入临床一期阶段。这有望改变当前抗生素给药方式，从静脉变为皮下注射，极大地方便了患者的用药体验，同时也保证了药物的持续水平和安全性。
Q：公司针对抗体药物制剂有哪些创新进展？
A：我们已研发出创新的双特异性抗HER2抗体皮下制剂，并且该产品已进入临床一期阶段。此外，我们还与多家合作伙伴在透明质酸酶领域取得进展，并将在临床一期数据公布后及时向大家通报相关情况。
Q：长效促卵泡素有何特点及优势？
A：长效促卵泡素是我们去年八月份获得上市许可的产品管线之一，通过委托安科生物作为全国CSO进行销售。相较于传统每日注射短效促卵泡素需要7到10针的繁琐过程，长效促卵泡素设计为一针即可替代七天的使用量，极大提高了便利性和患者的使用体验，尤其适用于需要辅助生殖手段的大部分女性。
Q：公司在上市后的研发进展如何？
A：自上市以来，宝济药业在2023年的时间轴上取得了多项重要进展。包括重组IG降解酶抗GBMB3期临床启动、抗体皮下制剂完成一期临床试验、重组人透明质酸酶拿到上市许可等，并且公司股票还入选了港股证券通名单。同时，公司也获得了多项产品的临床批件和优先审评审批，例如重组乌司他汀和重组人糜蛋白酶的新适应症临床试验批件，并预计在上半年提交NDA上市申请。
Q：公司未来的财务预期和发展计划是什么？
A：虽然2023年公司将面临亏损，但这主要是为了加大研发投入以加速研发产品管线的临床推进。预计随着几个关键产品管线推向市场并实现规模化销售收入，公司在2028年或之后有望实现盈亏平衡甚至盈利。目前，公司的资金安全系数和运营情况良好，产业化基地建设已全部竣工投产，将有效保障未来的现金流。同时，自有产业化基地的优势在疫情期间得到了体现，确保了临床样品生产的顺利进行。
