先声药业（2096.HK）2025年全年业绩发布会
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新生药业2025年业绩发布会展示了创新药研发与全球拓展战略，全年营收77亿元，创新药收入占比超80%，净利润大幅增长。重点介绍了非肿瘤领域创新药如德瑞平、泽普西替尼等的临床进展与市场潜力，以及全球平台化合作与出海战略。公司设定了2030年营业收入200亿元、经调整净利润30亿元、研发投入40亿元的目标。管理层强调了神经科学、肿瘤和自免领域的研发进展，规划了肿瘤子公司上市，展现了持续创新与全球化的决心。
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新生药业2025年业绩发布会：创新转型与高质量发展新生药业2025年业绩发布会宣布全年营收突破77亿元，创新药收入占比超八成，归母净利润大幅增长。会议解读了经营业绩、研发进展及中长期规划，强调了公司在创新与研发双轮驱动下的高质量发展策略。
董事会认可行业资深人士担任CEO推动公司创新转型董事会高度评价新任CEO的政治诚信和行业经验，认为其领导力将助力公司创新转型战略的有效执行。新任CEO回顾个人职业经历，强调学习与变革的重要性，展望公司在其领导下稳健发展，共创未来。
公司营收与净利润双增长，创新药成核心驱动力公司25年实现营收77.31亿，同比增长16.5%，创新药收入63亿，同比增长28%，归母净利润13.444亿，同比增长86%。神经科学、抗肿瘤领域增长显著，自身免疫领域受集采影响增长放缓。公司制定了26年营收和净利润各增长30%的目标，神经领域、失眠药科维克、肿瘤治疗领域及对外授权为增长驱动力。
2025年医药研发进展与2026年展望：创新药物管线与肿瘤治疗策略汇报了2025年医药研发的重要进展，包括多款新药上市申请、临床试验推进及创新药物管线的拓展。重点介绍了肿瘤领域聚焦核心瘤种的治疗策略，以及非肿瘤领域研发管线的显著提升。展望2026年，将继续推进创新药物的研发，强化肿瘤与非肿瘤疾病治疗手段的联用潜力。
自免与神经疾病创新药物研发策略探析讨论了自免疾病与神经科学领域的药物研发策略，包括双特异性抗体、ADC等新型药物形式的应用，以及基于精准免疫分析的疾病修复目标。强调了人员数据在神经疾病靶点筛选中的重要性，以及创新递送平台在神经系统疾病治疗中的潜力。
临床后期产品进展与优势展现：乳腺癌、膀胱癌及特异性皮炎治疗新突破CM0270在乳腺癌治疗中展现全人群疗效，Sim 0237双特异性分子在非基层起源性膀胱癌中表现优异，德瑞平抗白介素四受体单抗在特异性皮炎治疗中显示深度缓解优势，三款产品均处于临床后期，有望成为各自领域的创新疗法。
创新药物研发与技术平台推动：从类风关到肿瘤治疗的全面布局对话详细阐述了新一代口服抑制剂泽普西替尼在类风关治疗中的优异疗效及上市计划，以及白介二受体在跨适应症潜力的展现。此外，还介绍了在肿瘤领域打造的TC多抗、ADC及下一代IO平台，强调了差异化CD3 agonist、非细胞毒类毒素及三特异分子项目的创新优势。同时，讨论了非肿瘤领域抗体平台的长效化设计与神经领域高效CNS递送技术，展示了技术平台对高质量临床分子产出及对外许可常态化的重要性。
2025年业绩回顾与2026年研发里程碑展望会议回顾了2025年公司业绩，创新药收入占比达81%，研发投入占收入27%，经营活动现金流强劲。同时，展望2026年，公司预计新增9-12项RND和一期临床，创历史新高，对外许可收入预计达1.54亿美元，其中部分将在2027年确认。公司还提出2025年利润分配方案，每股分配0.18元人民币，并计划在2026年1月确认一项4200万欧元的首付款收入。
先生药业2030年中长期发展战略与目标展望汇报了先生药业2030年的中长期发展战略，包括现有及未来新品种的销售预期、BD合作与授权收入的增长、以及营业目标与研发投入计划，强调了行业变化下实现高速成长的必要性，并邀请分析师提问。
公司出海战略机遇与挑战：聚焦创新药全球化发展对话围绕公司出海战略展开，强调了中国创新药企在海外市场取得的成果，以及国际药企对华合作的深化趋势。管理层表示将加强海外临床和注册能力建设，聚焦核心赛道，深化全球合作，搭建全球化体系，以支撑公司长期国际化发展。
失眠药市场潜力与科维可销售动态解析讨论了失眠药市场广阔前景，特别是dora类药物科维可的销售潜力与策略，强调其独特机制与非成瘾性优势，提及医院渠道强化、连锁覆盖及电商优化等销售计划，最新单月销售额突破4000万，未来增长预期乐观。
公司创新药物C33-0500与0278临床进展及合作里程碑更新讨论了与阿柏威合作的C33-0500分子临床进展，包括一期爬坡阶段的患者入组情况、有效性与安全性表现，以及9000万美元里程碑款项到账与收入确认时间。同时，介绍了白金二融合蛋白0278的临床进展，强调其在t rag激活方面的优势，安全性良好，已启动多个二期临床研究，预计年底有初步疗效数据。
公司对外合作与BD引进策略解析讨论了与勃林格殷格翰合作的考量及0709双抗进展预期，以及BD引进策略和抗病毒药合作情况，强调聚焦高协同性领域和差异化产品引进，目标扩充产品矩阵，提升创新管线。
2026年对外授权潜力管线及合作展望讨论了公司2026年在肿瘤与非肿瘤领域的对外授权潜力，包括ABC新毒素平台、TC平台、百介15PDL1双特异性分子等，强调对外许可的质量与深度参与海外临床开发的重要性。
2026医保目录更新：创新药有望获益，专家推荐制度下的机遇与挑战讨论了2026年医保目录更新对创新药的影响，特别是先碧欣注射液、舌下片及新型多二类安眠药的准入可能性。强调了专家推荐制度下，产品疗效与患者基数对医保目录纳入的重要性，以及企业为产品准入所做的准备与推广策略。
新生站民分拆上市计划及其对新药业的影响讨论了新生站民分拆上市的原因，强调了资源聚焦、团队专注及市场机会把握的重要性。指出分拆不影响新药业控股地位，有利于双方在抗肿瘤领域发展，保障投资者利益。
新生药业2026年回购计划及股东回报策略管理层详细介绍了公司回购计划，2025年已批准5亿回购额度，计划2026年继续提交回购计划，金额不低于5亿人民币。公司重视股东回报，承诺持续创新研发，深化产品管线布局，拓展全球市场合作，以优质产品和业绩回馈投资者。
要点回答
Q：2025年公司的业绩情况如何？
A：2025年，先生药业实现了全年营业收入77.31亿元，同比增长16.5%。其中，创新药收入达到63亿，同比增长28%，占总收入的80%以上。归母净利润为13.444亿，同比增长86%。研发投入为20.8亿，同比增长约36%，各项增长速度创近年新高。
Q：公司各主要领域的销售收入增长情况怎样？
A：在2025年，公司的三大领域——神经科学领域实现销售收入27.5亿，同比增长27%；抗肿瘤领域约20亿，同比增长超过50%；自身免疫领域实现销售收入18.9亿，同比增长4.5%，但受到省级集采的影响。对比20年到25年的数据，创新药收入增长显著，而仿制药及其他收入有所下降，这表明公司的收入结构和质量持续改善。
Q：对于未来的发展目标，公司有何规划？
A：公司设定了26年的“双30”发展目标，即营业收入同比增长30%，挑战达到100亿；经调整净利润同比增长30%，实现16亿元的目标。公司有信心通过市场和运营分析实现这一目标，核心驱动力包括神经领域如先必新系列（注射液和舌下片）、新一代失眠药科维克、肿瘤治疗领域恩泽书等系列产品的增长，以及对外授权项目的系列化和常态化贡献。
Q：研发方面有哪些进展和展望？
A：在25年，公司有两款产品获得上市批准，分别是抗失眠药可维克和新一代抗疫VGF恩泽书。同时，有两项新品种递交了上市申请，并新增了多项临床试验，特别是在肿瘤领域的创新药物及ADC小分子药物的研发取得了大幅提升。目前，公司在后期临床和NDA阶段有多款产品预期近期上市，且在早期和临床试验阶段的产品也展现出良好的疗效和全球竞争力。
Q：你们自研的pa rus on的degrade在临床一期研究中，针对哪些实体瘤进行了拓展？
A：我们的pa rus on degrade目前在临床一期研究中，主要是针对多种实体瘤进行拓展，包括但不限于肾癌、前列腺癌等。
Q：在肿瘤领域，你们的研发策略是什么？
A：在肿瘤领域，我们的核心研发策略是聚焦核心瘤种，从瘤种出发，为患者提供一种治疗手段而非单一分子。目前在肺部、消化道、泌尿系统等多个领域的多款产品已进入临床或即将进入临床阶段。
Q：你们非肿瘤领域的研发管线有哪些进展？
A：非肿瘤领域研发管线大幅增厚，有两款药物已进入NDA和BIA阶段等待批准，同时有多款产品已完成或接近完成临床三期研究，如口服选择性抑制剂和抗病毒感染分子等。
Q：在自免领域和神经领域，你们的研发策略是什么？
A：在自免领域，我们希望通过前沿技术和精准免疫分析实现从症状控制到疾病修复的转变，并针对具备多适应症潜力的分子进行深入研究，聚焦疾病驱动细胞因子和关键转录因子，利用新一代生物制剂、ADC及蛋白降解技术向不同靶点发力。在神经科学领域，我们将依托创新的靶向递送平台，专注于极高难度成药疾病如脑卒中、AD、帕金森病等，通过人员数据进行靶点筛选，并在人类疾病相关的脑组织或细胞模型中充分验证。
Q：在类风关领域的研发进展如何？
A：目前正推动一款高效的选择性新一代JAK抑制剂泽普西替尼，该产品作为国内首个选择性JAK1抑制剂，在中重度类风关患者中表现出优异的疗效和应答率，相关适应症预计今年将递交上市申请，竞争排位国内第二家。
Q：你们在临床后期产品的具体数据如何？
A：口服药物CM0270正在进行三期临床研究，有望成为国内首个递交上市申请的CDK4/6抑制剂，并且展现出全人群的治疗潜力。此外，针对非基层起源性膀胱癌的双特异性分子SIM 0237也表现出积极疗效和最佳在同类产品中的潜力。
Q：对于德瑞平这款抗白介素四受体的单抗药物，其在特异性皮炎适应症上的表现如何？
A：德瑞平在特异性皮炎适应症上的三期临床研究数据显示，其深度缓解治疗指标优于同类基准，且安全性良好。我们正力争使其成为国产第二家获批上市的白介素受体抗体药物，在哮喘适应症上力争首家获批。
Q：白介二受体作为跨适应症的潜力产品，进展如何？
A：白介二受体融合蛋白已在临床一期实验中取得良好结果，激活倍数增加且安全性良好，不激活T helper细胞和其他免疫细胞。已布局AD二期临床试验，并推进其他适应症的研究，同时与合作伙伴开展相关临床试验。
Q：在肿瘤领域，公司正在打造的三个平台分别是什么？TC多抗平台的核心竞争优势是什么？
A：我们目前在肿瘤领域全力打造的三个平台是TC多抗平台、ADC平台以及下一代的IO平台。TC多抗平台的核心竞争优势在于，我们拥有一个差异化设计的CD3 agonist，结合共刺激因子，构建了一套T细胞激活的MIT，并与已验证的8点组合相结合。我们的临床产品表现出较长的PK以及较低CIS的优势，并且我们正逐步将研究从血液瘤扩展到实体瘤领域。
Q：下一代IO平台的核心项目及其特点是什么？
A：下一代IO平台的核心项目是PD one加VEGF加工程改造过的细胞因子三特异分子，该项目能将PDY抑制剂无效的冷肿瘤转化为热肿瘤，相较于体内验证，展现出更优疗效、更高的肿瘤T细胞浸润和更低的免疫毒性。
Q：ADC平台的发展重点在哪里？
A：ADC平台是肿瘤领域不可或缺的平台，我们有4款分子进入临床开发阶段。但下一代ADC更可能在新的pillow中实现，我们除了布局多种非细胞毒类全新机制毒素外，还通过双靶点设计克服肿瘤抑制性以扩大治疗窗口，同时研发具备抗VGF活性的ADC。
Q：在非肿瘤领域，公司如何构建技术平台？
A：在非肿瘤抗体平台，我们追求长效化设计，延长给药周期并降低ADA风险，提供皮下给药的便捷途径。在神经领域，我们专注于脑部递送技术，例如自研的AUC项目，无需传统撬内给药IT给药即可实现高效的CNS递送。
Q：系统性解药方面，公司的技术平台有哪些突出成果？
A：我们的系统性解药在灵长类动物中显著提高了入脑率，能均匀分布至脑部不同部位，显著降低了脑部靶点带来的贫血风险。基于这些技术平台，我们有望产生高质量的临床分子并实现对外许可，同时也推进平台化合作。
Q：公司在肿瘤领域有哪些具备全球竞争力的分子？
A：公司具备全球竞争力的分子包括临床阶段的PD one白介十5双特异分子、基于MTI的ADC等。这些分子在膀胱癌、TC等治疗中展现出了良好的细胞杀伤效果和增值依赖性。
Q：公司2026年在肿瘤领域有哪些对外许可的潜力？
A：在2026年，公司预计有三项新获批克塞拉适应症拓展，以及四项新增上市申请、四项临床三期顶线数据发表，还有多项中早期临床和新RNT阶段项目启动。此外，公司将新增9到12项新的RND和一期临床研究，均创历史新高。
Q：对于公司整体经营业绩，能否分享一下主要数据？
A：2025年，公司收入达到77亿，同比增长16.5%，净利润为13.4亿，同比增长86%。研发投入为20.8亿，同比增长约36%。尽管销售费用率和管理费用率稳中有降，经营活动现金流净额为20.1亿，同比增长45%。
Q：公司未来全球化发展的规划是怎样的？
A：公司将以过去五年新批的七个品种加上原有创新药为基础，十个创新药分为稳健增长和快速放量两类，预计峰值销售分别超过70亿和85亿。此外，未来三年将有更多的品种上市，同时BD部门也在积极引进新品种，授权交易总额已超过46亿。基于此，公司制定了2030年的中长期发展目标，预计营业收入突破200亿，经调整净利润突破30亿，研发投入超过40亿。
Q：在过去的25年中，中国有多少创新药企与海外达成授权合作？这些合作有何特点和趋势？
A：根据不完全统计，在过去的25年里，大约有54家中国的创新药企与海外进行了授权合作。中国创新药出海取得了显著成果，尤其是在一月份的摩根斯坦利会议上，国际大型药企（如MAC）及其他海外企业对中国创新药给予了高度关注。合作方式已从简单的单个产品授权转向平台化合作和战略研发合作。
Q：先生药业将如何进一步加强海外临床研究和注册能力建设？
A：先生药业计划通过加强海外临床及注册能力建设，构建支撑公司长期国际化发展的核心能力。接下来，公司将逐步提升海外临床试验和注册方面的实力，并围绕三大方向进行战略升级：深耕核心赛道，打造全球优质管线；持续聚焦优势治疗领域，加大创新研发力度，推出具有全球竞争力的创新药；深化全球合作，与顶尖药企开展授权和联合开发，借助合作伙伴资源降低出海风险，快速打开国际市场，并逐步提升自主全球开发能力；搭建全球化体系，组建专业临床团队和注册团队，布局海外商业化网络。
Q：对于失眠药Dora类产品的市场潜力及2026年的关键运营指标和销售动态能否分享一下？
A：失眠药市场具有广阔的空间，尤其是Dora类药物，因其独特的作用机制，无成瘾性，能改善日间功能，有效提高睡眠时长和质量，不仅可抢占传统失眠药市场，还具有对褪黑素类保健品和安神补脑产品的替代潜力。目前，公司正推动Dora类产品的产地化以降低成本，有利于产品持续稳健增长。对于2026年的关键运营指标和销售动态，公司将通过强化医院渠道学术推广，树立用药观念，同时加强连锁渠道覆盖和电商销售，以方便患者购药。最新的数据表明，Dora类药物单月销售额已突破4000万，公司会不断复盘销售策略，预计会有进一步提升。
Q：能否请管理层更新一下与阿柏威合作的C33-0500分子临床进展、首付款和里程碑达成情况以及现金到账和收入确认时间点？白金二融合蛋白0278分子的临床进展和表现如何，以及相关临床试验的最新进展？
A：C33-0500正在进行一期爬坡阶段，在中国和美国同步进行剂量爬坡，已入组约40名患者。临床数据显示，在大幅低于竞品剂量的情况下，其有效性表现出良好趋势，CR和PR response rate非常高，安全性方面目前也较为优。药物皮下给药通过特殊的CD3设计，展现出良好的PK趋势。目前项目已进入探索一个月给药一次的给药周期优化阶段，并与FV保持良好沟通，积极推进与免疫调节药物的联用研究。根据合同，首付款和前期第二个里程碑共9000万美金已到账，预计在2027年左右完成全部里程碑。0278项目在针对T激活的疾病领域展现出了显著优势，其在中美完成的临床试验中，对t rag激活的倍数优于竞品，且安全性良好。公司已启动多个临床二期研究，包括国内特异性皮炎和海外斑秃，同时也积极研究其他t reg疗法。预计今年年底将公布初步疗效数据，敬请关注。
Q：先生药业为何选择BI作为合作对象，并对未来0709项目的潜在进展有何预期？
A：先生药业与BI的合作基于对双方优势的深入理解和互补性，具体合作细节未在此处详述。此外，先生药业持续推行BD in策略，最近与勃林格殷格翰就SM0709双抗达成合作。对于抗病毒药物的合作情况，公司将在适当时候进行更新。
Q：能否请管理层帮我们再介绍一下2026年对外授权的潜力管线有哪些，是否会有和MAC潜在战略和平台合作的一个可能性？
A：好的，谢谢于总。前面我在片子里面做了一些介绍了。我们的对外许可在进行一个转型，从早期的零星非规划的对外许可转向临床加平台化对外许可。在肿瘤领域重点是ABC的新毒素平台、TC平台以及百介15PDL1双特异性分子；非肿瘤领域有口服protect和自免的头脑a beta双抗，以及长效皮下注射CDR2单克隆抗体等具备多是潜力的分子。此外，先进性舌下片在非肿瘤领域已获得美国突破性疗法认定，有望在海外帮助卒中和渐冻症患者。在2026年我们将持续进行对外许可，关注对外许可的质量以及在海外临床开发中的深度参与。
Q：展望到2026年新版的纪要目录和仪表目录的更新，公司有哪些产品有望获益？
A：首先是新版的纪要目录，由于相关政策鼓励创新药在医院准入、临床使用及基层推广，进入纪要目录将大幅提升产品的使用量和销量。例如先碧欣注射液，因其疗效确切、使用广泛且有良好的应用基础，具备被纳入新版纪要目录的条件。对于医保目录更新，先必新的舌下片和可维可（新型多二类安眠药）有望纳入，因其庞大的患者基数将显著提升产品的可及性。
Q：为什么选择将新生站民计划在港分拆上市，以及分拆后对于整个新药业和先在珉后续发展有何帮助？
A：选择将新生站民计划在港分拆上市主要是因为肿瘤领域是机会大、研发投入强度高且竞争激烈的领域，资源聚焦和团队专注度提升至关重要。分拆后，新生站民团队能够更直接地感受到市场竞争，有利于团队敏捷把握市场机会并促进其不断学习和成长。同时，分拆不影响公司在新生站民的控股地位，且预计未来仍会合并报表，此举有利于新生站民在抗肿瘤领域的持续发展，也符合广大投资者和股东的共同利益。
Q：我们今年的回购计划是怎样的？能否预期今年的回购情况？
A：公司历来非常重视股东回报，过去两年已花费4.5亿人民币用于股票回购，并已注销回购的股票。在2025年度股东大会上，股东大会批准了5亿人民币的回购额度，目前还剩余接近4亿人民币额度可在2026年度股东大会前使用。公司计划在2026年度股东大会上继续提交股票回购计划，预计金额不会低于5亿人民币。
