歌礼制药（1672.HK）2025年度业绩电话会
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纪要
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会议摘要
英矽智能与新智能合作项目获认可，聚焦M0靶点，推出差异化口服多肽AC36，强化多元化产品线。格里制药2025年研发高效，小分子AC30与多肽AAC36进展显著，A40D治疗痤疮创新，融资9亿港元，专注代谢疾病，优化胃肠道耐受性与长期体重管理，展现强劲市场竞争力与投资者支持。
会议速览
2025年制药公司业绩回顾与2026年展望，重点讨论减肥产品管线进展对话围绕制药公司在2025年的业绩展开，强调了充足的现金储备、研发效率及产品管线进展，尤其是减肥产品和痤疮治疗药物的开发。公司展望2026年，提及了资金管理、融资进展及与全球顶尖投资机构的合作。
公司减肥药市场策略与创新研发管线详解对话详述了公司针对减肥药市场的巨大潜力，尤其是欧美市场的无仿制药竞争环境，制定了以差异化为核心的全球研发策略。强调了参与全球竞争，目标直指奥运会前三名的创新药研发理念，介绍了小分子和多肽两大研发管线，特别是A30、AC小分子及超长效平台下的季度给药方案和新靶点TH贝塔的临床进展，展现了公司在减肥药领域的领先布局与技术突破。
2025年多肽领域重大突破与小分子产品管线进展内容聚焦于2025年多肽领域的重大突破，以及小分子产品管线的最新进展。提及了口服小分子胰岛素激动剂的申报，一个月注射一次的胰岛素皮下注射疗法，以及针对减肥药的小分子产品管线，包括AC30和AC47等新药的研发数据和临床试验计划。
创新药企展示小分子与多肽产品管线的临床前与临床进展公司介绍了两款小分子药物AAC39和AC48的临床前研究结果，以及两款多肽药物AAC36和AAC35的临床进展。AAC39作为胰淀素激动剂，展现出与明星产品相当的疗效和选择性；AC48处于发现阶段，目标为GIP受体激动剂。AAC36是一款长半衰期的胰岛素多肽，有望实现季度一次给药，同时其口服版本生物利用度高达6%-8%。AAC35针对GIP靶点，半衰期显著延长，计划实现月度给药。多个产品管线正加速推进至临床申报阶段，预计年内有多项重要里程碑。
2025年药物研发突破：全球首个复方制剂与三靶点多肽创新2025年药物研发取得重大突破，成功开发全球首个复方制剂与三靶点多肽，解决多肽稳定性难题，实现一个月或一个季度一次的长效治疗。同时，小分子锂电数激动剂差异化有选择性，为糖尿病治疗领域带来革新。2026年初，完成近九亿港元融资，资金充沛支持后续临床试验。
AS30三期临床启动计划与口服小分子药物市场前景讨论了AS30三期临床试验的计划与FDA沟通的时间线，以及口服小分子药物在市场上的重要性和应用前景，强调了口服药相较于传统注射药物的潜在优势。
竞争格局分析：口服小分子药物与GIP激动剂的市场定位与发展前景对话详细阐述了口服小分子药物，特别是GIP激动剂的竞争格局，指出当前市场主要由三家公司主导，其中硕迪和你来在不同阶段推进研发，而自身公司在GIP激动剂领域处于领先地位。讨论了未来小分子药物可能的联合应用前景，强调了与A30复方制剂的潜力，同时指出口服小分子药物的不良反应可能较少，但在作为单一药物方面仍面临挑战。
2026年口服小分子药物市场趋势：体重管理与胃肠道耐受性并重讨论了2026年口服小分子药物在体重管理中的未来趋势，强调了体重下降与胃肠道耐受性的平衡。市场将呈现多元化需求，不同人群对体重下降的期望值不同，从10%到30%不等。口服小分子药物因其便利性和潜在的胃肠道耐受性优势，预计将在未来市场中占据重要份额，与注射药物形成互补。同时，探索了通过改进分子架构实现一周一次给药的可能性，以及这一过程中对胃肠道耐受性的挑战。
减重药物管线定位与差异化竞争策略探讨对话围绕减重药物管线的定位与差异化展开，讨论了多肽类药物与口服小分子药物的对比优势，以及半衰期、活性和GI不良反应等因素对产品竞争力的影响，强调了多元化产品线的战略意义。
GLP-1药物价格下降对减重市场及临床试验影响探讨讨论了GLP-1药物价格下降对减重市场规模的正面影响，以及未来临床试验入组难度的变化趋势，强调产品管线竞争力和全球市场拓展策略。
要点回答
Q：在2025年，公司取得了哪些主要业绩，并且对于2026年有何展望？
A：2025年，公司拥有充足的现金储备，截止当年12月31日，在手现金约为19亿人民币，加上2月份完成的近9亿港元融资，现金总和远超过28亿人民币，足以支持三期和一期、二期的研发工作。尽管全年亏损3.6亿人民币，但考虑到现金储备，公司仍能保持持续发展。研发费用投入约4亿人民币，且公司认为在研发效率和费用高效使用方面做得相当出色，处于行业前列。
Q：公司减肥产品管线的进展如何？
A：公司重点介绍了减肥产品管线，并表示其中的AC50管线进展非常好，单机场爬坡试验已经完成，多机场试验正在进行中，预计很快会有更多成果分享。此外，公司的字面管线也具有一定的差异化和BD前景，不过在此部分未详细展开讨论。
Q：A40D理法这一产品的情况如何？
A：A40D理法是一款用于治疗痤疮的皮肤病药物，去年12月份已向中国药监局递交了新药上市申请，希望尽快获得批准并上市。该产品是全球首创，安全有效，口服给药，相比现有疗法如异维A酸钠，具有更快的效果和更好的安全性，同时还有意想不到的好处，即能够降低肝脂肪，改善痤疮患者肝脏状况。
Q：公司在资金管理及融资方面取得了哪些进展？
A：今年开年以来，公司在资金管理与融资方面取得了重大突破，于2月份成功完成了一轮近9亿港元的融资，由全球顶尖生物医药投资机构GIC（新加坡政府投资）投资一亿美元（约合8亿港元）。这一成就表明公司受到国际知名投资者的认可。
Q：公司如何看待减肥药市场及其发展战略？
A：公司认为减肥药市场巨大，根据Global Data报告，预计到2030年或2032年市场规模将达到约1735亿美元。欧美市场尤其庞大，因为没有仿制药竞争美格鲁肽，预计要到2032年左右才会有仿制药出现。针对这个大市场，公司自六七年前就开始制定差异化研发策略，致力于成为全球前三名，在小分子和多肽领域均有布局。小分子方面，公司有领先的小分子研发管线，包括即将进入三期试验的A30以及其他口服小分子药物。多肽方面，则研发了月度皮下注射或季度皮下注射的长效多肽产品，并且在口服多肽领域也有所进展。
Q：在小分子领域，你们的产品管线有哪些进展和突破？
A：我们今年4月份申报了RND，产品管线包括即将进入三期试验的GOPA30，以及口服的选择性激动剂和GIP激动剂。此外，我们还研发了一种一个月注射一次的胰岛素皮下制剂，以及一个月注射一次的胰淀素加上GOPGIP的复合制剂，并且在动物模型上显示效果优于蒂尔博泰。另外，我们有每周皮下注射一次的吹波剂、口服胰岛素多肽以及一天一次或一个月一次的口服制剂。在多肽领域，我们拥有高度差异化的产品线，尤其是在2025年我们取得了一系列重大突破。
Q：您提到的减肥药小分子产品管线中，AC30的表现如何？
A：AC30在二期试验中的数据亮眼，13周后体重下降达7.7%，优于欧药，并且胃肠道不良反应远低于欧格林胖一周一次的滴定剂量。目前我们在进行三期研究，预计随着从一周滴定变为四周滴定，胃肠道不良反应会进一步改善。此外，我们还计划开展AAC35GOPGIP的二期临床试验。
Q：AC47和其他口服小分子药物的情况怎么样？
A：AC47是针对全新靶点TH贝塔的全新小分子，用于非酒精性脂肪性肝炎和减肥领域，其在动物模型上的体重下降效果显著，且胃肠道不良反应降低。同时，我们正在研发选择性胰淀素激动剂AAC39和GIP激动剂AC48，其中AAC39在临床前模型中的疗效和选择性与明星产品胰淀素多肽相当，预计将在今年第三季度向美国FDA提交临床试验申请方案。
Q：关于A1这款专有储库型制剂的情况如何？
A：A1作为皮下注射小分子，可以实现季度注射一次维持体重，只需400毫克就能维持长达四个月的效果，这是目前市场上独一无二的季度给药体重维持疗法。
Q：多肽产品管线中，AAC36有何突出表现？
A：AAC36是一款皮下注射的长效胰岛素多肽，具有月度或季度给药的潜力，其半衰期远超同类竞品。在肥胖大鼠实验中，我们的多肽表现出更优的疗效，预计今年第二季度申报RND，年底有望开始二期临床试验。
Q：关于AS30产品，它现在与FDA沟通的情况如何？三期临床试验的启动时间线是怎样的？
A：我们一切按计划进行，预计在四月份或五月初会向FDA递交Meeting Request，随后大约20天后提交Meeting Package。从Meeting Request到FDA反馈大约需要70到75天的时间。一旦达成共识，我们预计将在第三季度启动三期临床试验。
Q：关于AC30产品的M部分以及口服GIP受体激动剂的更多细节，能否分享一下？
A：关于M部分，我们之前发布的临床前数据显示其具有非常强的活性和特定偏向性。至于口服GIP受体激动剂，这是一个非常新颖的分子，关于该产品当前的进展和未来小分子的应用前景，我会进一步提供信息。
Q：对于口服小分子在减肥药市场的前景，诺和诺德有何看法？
A：诺和诺德作为皮下注射多肽的公司，预计到2030年全球减肥药市场三分之一将由口服药物占据，这显示出即使是诺和诺德这样的皮下注射多肽公司也认识到口服药的重要性和市场潜力。我们的AC30即将进入三期临床试验，GLP-1口服小分子也极具吸引力。此外，我们公司的口服小分子抑制剂具有选择性，将在今年第三季度申报美国IND批件。
Q：目前口服小分子一电数的竞争格局是怎样的？
A：目前在口服小分子一电数领域，除了我们公司外，还有两家公司公布了专利，分别是迪硕迪和诺和诺德。诺和诺德尽管专注于皮下注射多肽，但也在强调口服药的重要性。因此，在口服小分子一电数的竞争格局中，我们三家公司都在竞争，其中朔迪可能处于领先地位，而我们的AC39有选择性，将在今年第三季度申报美国IND批件，至于其他竞争对手的具体情况，由于缺乏公开信息，暂时无法详细说明。
Q：口服GIP激动剂的竞争格局是怎样的？
A：目前口服GIP激动剂还处于早期阶段，我们公司的药物正在申报美国IND，预计今年第四季度。辉瑞有一个GIP小分子拮抗剂正在进行二期临床试验。硕迪公司声称在做GIP激动剂的发现阶段，但尚未有临床数据。我们认为GIP激动剂相比拮抗剂更有前景，其中我们的AC38应该是全球领先的。
Q：对于M0这类小分子，包括GIP小分子的未来定位，您怎么看？口服小分子GIP激动剂未来作为单药的挑战和可能的复方制剂定位是什么？
A：这些口服小分子可以作为单药治疗，也可以与A30等其他药物组合使用。例如，GIP小分子与胰岛素复方制剂联合可能更具优势。未来对于像GIP这样的小分子，可能会更多地考虑与其它药物组合，以实现更好的疗效。口服小分子GIP激动剂作为单药治疗有一定挑战，更适合与A30等药物做成复方制剂。现有的片剂大小和技术可以支持将GIP激动剂、胰岛素小分子等做成合适的复方制剂，且生物利用度良好。
Q：对于未来口服药物在体重下降方面的改善点以及组合疗法的目标，您有什么看法？
A：未来几年行业趋势将更加关注体重下降与胃肠道不良反应的平衡，两者同等重要甚至胃肠道不良反应更为关键。口服小分子单靶点药物如GIP激动剂，单药即可达到约15%的体重下降效果，不需要过分追求超过20%以上的体重下降。2026年后，投资者和行业应更注重胃肠道耐受性和体重管理的长期效果，多元化需求将促使市场出现多种类型的口服药物，包括不同剂量的单药和复方制剂，以满足不同人群的需求。
Q：如果一个新架构能在人身上维持有效浓度，但耐受性做不到，应该如何解决？
A：需要通过改变分子架构来提高活性，并确保新架构能在人体内实现更好的耐受性。例如，如果一个新药在人身上只需每天4毫克就能达到效果，而不是40毫克，那么有可能做到一个星期给一次药的同时保持相对较好的耐受性。
Q：英矽智能的合作项目中，新架构是否真的能实现一周一次的给药方式并具有良好的耐受性？
A：那个新架构发表时可能只是李来架构的改进，做到了一天一次，但不一定能达到一周一次且耐受性良好。目前尚未看到能实现一周一次给药且耐受性良好的例子。
Q：对于Emily管线中的M0靶点，在减重方面的定位是什么？以及对于M0与GLP-1组合治疗的看法是什么？针对公司现有口服产品在减重领域的定位和预期效果如何？
A：关于M0靶点在减重方面的定位，公司认为其具有潜力。关于M0与GLP-1的组合治疗，尽管一些研究结果未达到预期，但考虑到多个竞争对手的情况，仍需进一步观察和讨论。公司有两个口服产品在研，它们在减重方面的定位是期待能够实现与现有药物不同的区分，尤其是在疗效和耐受性上有所突破，比如通过独特设计实现更优的体重下降效果及更佳的胃肠不良反应。
Q：为何公司决定同时研发口服多肽和小分子胰岛素？
A：公司基于其多元化的平台技术，能够将高活性的多肽药物优化为一天或一个星期给一次的口服形式，同时考虑到多肽类药物半衰期长、体内作用持久的特点，以及良好的活性和专利保护，因此选择同时研发口服多肽和小分子胰岛素产品。
Q：价格下降对未来减重市场规模及临床患者入组难度的影响如何？
A：尽管GLP-1类药物价格在美国下降，但由于市场规模庞大且竞争格局尚未饱和，总销售额仍会随着用药人数增加而增加。未来三年内，患者入组难度预计不会显著增加，因为临床试验的完成时间和成功率均有较高保障。
