歌禮制藥（1672.HK）2025年度業績電話會
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會議摘要
英矽智能與新智能合作項目獲認可，聚焦M0靶點，推出差異化口服多肽AC36，強化多元化産品綫。格裏制藥2025年研發高效，小分子AC30與多肽AAC36進展顯著，A40D治療痤瘡創新，融資9億港元，專注代謝疾病，優化胃腸道耐受性與長期體重管理，展現強勁市場競爭力與投資者支持。
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2025年制藥公司業績回顧與2026年展望，重點討論減肥産品管綫進展對話圍繞制藥公司在2025年的業績展開，強調了充足的現金儲備、研發效率及産品管綫進展，尤其是減肥産品和痤瘡治療藥物的開發。公司展望2026年，提及了資金管理、融資進展及與全球頂尖投資機構的合作。
公司減肥藥市場策略與創新研發管綫詳解對話詳述了公司針對減肥藥市場的巨大潛力，尤其是歐美市場的無仿制藥競爭環境，制定了以差異化為核心的全球研發策略。強調了參與全球競爭，目標直指奧運會前三名的創新藥研發理念，介紹了小分子和多肽兩大研發管綫，特別是A30、AC小分子及超長效平台下的季度給藥方案和新靶點TH貝塔的臨床進展，展現了公司在減肥藥領域的領先佈局與技術突破。
2025年多肽領域重大突破與小分子産品管綫進展內容聚焦於2025年多肽領域的重大突破，以及小分子産品管綫的最新進展。提及了口服小分子胰島素激動劑的申報，一個月注射一次的胰島素皮下注射療法，以及針對減肥藥的小分子産品管綫，包括AC30和AC47等新藥的研發數據和臨床試驗計劃。
創新藥企展示小分子與多肽産品管綫的臨床前與臨床進展公司介紹了兩款小分子藥物AAC39和AC48的臨床前研究結果，以及兩款多肽藥物AAC36和AAC35的臨床進展。AAC39作為胰澱素激動劑，展現出與明星産品相當的療效和選擇性；AC48處於發現階段，目標為GIP受體激動劑。AAC36是一款長半衰期的胰島素多肽，有望實現季度一次給藥，同時其口服版本生物利用度高達6%-8%。AAC35針對GIP靶點，半衰期顯著延長，計劃實現月度給藥。多個産品管綫正加速推進至臨床申報階段，預計年內有多項重要裏程碑。
2025年藥物研發突破：全球首個複方制劑與三靶點多肽創新2025年藥物研發取得重大突破，成功開發全球首個複方制劑與三靶點多肽，解決多肽穩定性難題，實現一個月或一個季度一次的長效治療。同時，小分子锂電數激動劑差異化有選擇性，為糖尿病治療領域帶來革新。2026年初，完成近九億港元融資，資金充沛支持後續臨床試驗。
AS30三期臨床啓動計劃與口服小分子藥物市場前景討論了AS30三期臨床試驗的計劃與FDA溝通的時間綫，以及口服小分子藥物在市場上的重要性和應用前景，強調了口服藥相較於傳統注射藥物的潛在優勢。
競爭格局分析：口服小分子藥物與GIP激動劑的市場定位與發展前景對話詳細闡述了口服小分子藥物，特別是GIP激動劑的競爭格局，指出當前市場主要由三家公司主導，其中碩迪和你來在不同階段推進研發，而自身公司在GIP激動劑領域處於領先地位。討論了未來小分子藥物可能的聯合應用前景，強調了與A30複方制劑的潛力，同時指出口服小分子藥物的不良反應可能較少，但在作為單一藥物方面仍面臨挑戰。
2026年口服小分子藥物市場趨勢：體重管理與胃腸道耐受性並重討論了2026年口服小分子藥物在體重管理中的未來趨勢，強調了體重下降與胃腸道耐受性的平衡。市場將呈現多元化需求，不同人群對體重下降的期望值不同，從10%到30%不等。口服小分子藥物因其便利性和潛在的胃腸道耐受性優勢，預計將在未來市場中占據重要份額，與注射藥物形成互補。同時，探索了通過改進分子架構實現一週一次給藥的可能性，以及這一過程中對胃腸道耐受性的挑戰。
減重藥物管綫定位與差異化競爭策略探討對話圍繞減重藥物管綫的定位與差異化展開，討論了多肽類藥物與口服小分子藥物的對比優勢，以及半衰期、活性和GI不良反應等因素對産品競爭力的影響，強調了多元化産品綫的戰略意義。
GLP-1藥物價格下降對減重市場及臨床試驗影響探討討論了GLP-1藥物價格下降對減重市場規模的正面影響，以及未來臨床試驗入組難度的變化趨勢，強調産品管綫競爭力和全球市場拓展策略。
要點回答
Q：在2025年，公司取得了哪些主要業績，並且對於2026年有何展望？
A：2025年，公司擁有充足的現金儲備，截止當年12月31日，在手現金約為19億人民幣，加上2月份完成的近9億港元融資，現金總和遠超過28億人民幣，足以支持三期和一期、二期的研發工作。盡管全年虧損3.6億人民幣，但考慮到現金儲備，公司仍能保持持續發展。研發費用投入約4億人民幣，且公司認為在研發效率和費用高效使用方面做得相當出色，處於行業前列。
Q：公司減肥産品管綫的進展如何？
A：公司重點介紹了減肥産品管綫，並表示其中的AC50管綫進展非常好，單機場爬坡試驗已經完成，多機場試驗正在進行中，預計很快會有更多成果分享。此外，公司的字面管綫也具有一定的差異化和BD前景，不過在此部分未詳細展開討論。
Q：A40D理法這一産品的情況如何？
A：A40D理法是一款用於治療痤瘡的皮膚病藥物，去年12月份已向中國藥監局遞交了新藥上市申請，希望盡快獲得批准並上市。該産品是全球首創，安全有效，口服給藥，相比現有療法如異維A酸鈉，具有更快的效果和更好的安全性，同時還有意想不到的好處，即能夠降低肝脂肪，改善痤瘡患者肝髒狀況。
Q：公司在資金管理及融資方面取得了哪些進展？
A：今年開年以來，公司在資金管理與融資方面取得了重大突破，於2月份成功完成了一輪近9億港元的融資，由全球頂尖生物醫藥投資機構GIC（新加坡政府投資）投資一億美元（約合8億港元）。這一成就表明公司受到國際知名投資者的認可。
Q：公司如何看待減肥藥市場及其發展戰略？
A：公司認為減肥藥市場巨大，根據Global Data報告，預計到2030年或2032年市場規模將達到約1735億美元。歐美市場尤其龐大，因為沒有仿制藥競爭美格魯肽，預計要到2032年左右才會有仿制藥出現。針對這個大市場，公司自六七年前就開始制定差異化研發策略，致力於成為全球前三名，在小分子和多肽領域均有佈局。小分子方面，公司有領先的小分子研發管綫，包括即將進入三期試驗的A30以及其他口服小分子藥物。多肽方面，則研發了月度皮下注射或季度皮下注射的長效多肽産品，並且在口服多肽領域也有所進展。
Q：在小分子領域，你們的産品管綫有哪些進展和突破？
A：我們今年4月份申報了RND，産品管綫包括即將進入三期試驗的GOPA30，以及口服的選擇性激動劑和GIP激動劑。此外，我們還研發了一種一個月注射一次的胰島素皮下制劑，以及一個月注射一次的胰澱素加上GOPGIP的複合制劑，並且在動物模型上顯示效果優於蒂爾博泰。另外，我們有每周皮下注射一次的吹波劑、口服胰島素多肽以及一天一次或一個月一次的口服制劑。在多肽領域，我們擁有高度差異化的産品綫，尤其是在2025年我們取得了一系列重大突破。
Q：您提到的減肥藥小分子産品管綫中，AC30的表現如何？
A：AC30在二期試驗中的數據亮眼，13周後體重下降達7.7%，優於歐藥，並且胃腸道不良反應遠低於歐格林胖一週一次的滴定劑量。目前我們在進行三期研究，預計隨着從一周滴定變為四周滴定，胃腸道不良反應會進一步改善。此外，我們還計劃開展AAC35GOPGIP的二期臨床試驗。
Q：AC47和其他口服小分子藥物的情況怎麽樣？
A：AC47是針對全新靶點TH貝塔的全新小分子，用於非酒精性脂肪性肝炎和減肥領域，其在動物模型上的體重下降效果顯著，且胃腸道不良反應降低。同時，我們正在研發選擇性胰澱素激動劑AAC39和GIP激動劑AC48，其中AAC39在臨床前模型中的療效和選擇性與明星産品胰澱素多肽相當，預計將在今年第三季度向美國FDA提交臨床試驗申請方案。
Q：關於A1這款專有儲庫型制劑的情況如何？
A：A1作為皮下注射小分子，可以實現季度注射一次維持體重，只需400毫克就能維持長達四個月的效果，這是目前市場上獨一無二的季度給藥體重維持療法。
Q：多肽産品管綫中，AAC36有何突出表現？
A：AAC36是一款皮下注射的長效胰島素多肽，具有月度或季度給藥的潛力，其半衰期遠超同類競品。在肥胖大鼠實驗中，我們的多肽表現出更優的療效，預計今年第二季度申報RND，年底有望開始二期臨床試驗。
Q：關於AS30産品，它現在與FDA溝通的情況如何？三期臨床試驗的啓動時間綫是怎樣的？
A：我們一切按計劃進行，預計在四月份或五月初會向FDA遞交Meeting Request，隨後大約20天後提交Meeting Package。從Meeting Request到FDA反饋大約需要70到75天的時間。一旦達成共識，我們預計將在第三季度啓動三期臨床試驗。
Q：關於AC30産品的M部分以及口服GIP受體激動劑的更多細節，能否分享一下？
A：關於M部分，我們之前發佈的臨床前數據顯示其具有非常強的活性和特定偏向性。至於口服GIP受體激動劑，這是一個非常新穎的分子，關於該産品當前的進展和未來小分子的應用前景，我會進一步提供信息。
Q：對於口服小分子在減肥藥市場的前景，諾和諾德有何看法？
A：諾和諾德作為皮下注射多肽的公司，預計到2030年全球減肥藥市場三分之一將由口服藥物占據，這顯示出即使是諾和諾德這樣的皮下注射多肽公司也認識到口服藥的重要性和市場潛力。我們的AC30即將進入三期臨床試驗，GLP-1口服小分子也極具吸引力。此外，我們公司的口服小分子抑制劑具有選擇性，將在今年第三季度申報美國IND批件。
Q：目前口服小分子一電數的競爭格局是怎樣的？
A：目前在口服小分子一電數領域，除了我們公司外，還有兩家公司公佈了專利，分別是迪碩迪和諾和諾德。諾和諾德盡管專注於皮下注射多肽，但也在強調口服藥的重要性。因此，在口服小分子一電數的競爭格局中，我們三家公司都在競爭，其中朔迪可能處於領先地位，而我們的AC39有選擇性，將在今年第三季度申報美國IND批件，至於其他競爭對手的具體情況，由於缺乏公開信息，暫時無法詳細說明。
Q：口服GIP激動劑的競爭格局是怎樣的？
A：目前口服GIP激動劑還處於早期階段，我們公司的藥物正在申報美國IND，預計今年第四季度。輝瑞有一個GIP小分子拮抗劑正在進行二期臨床試驗。碩迪公司聲稱在做GIP激動劑的發現階段，但尚未有臨床數據。我們認為GIP激動劑相比拮抗劑更有前景，其中我們的AC38應該是全球領先的。
Q：對於M0這類小分子，包括GIP小分子的未來定位，您怎麽看？口服小分子GIP激動劑未來作為單藥的挑戰和可能的複方制劑定位是什麽？
A：這些口服小分子可以作為單藥治療，也可以與A30等其他藥物組合使用。例如，GIP小分子與胰島素複方制劑聯合可能更具優勢。未來對於像GIP這樣的小分子，可能會更多地考慮與其它藥物組合，以實現更好的療效。口服小分子GIP激動劑作為單藥治療有一定挑戰，更適合與A30等藥物做成複方制劑。現有的片劑大小和技術可以支持將GIP激動劑、胰島素小分子等做成合適的複方制劑，且生物利用度良好。
Q：對於未來口服藥物在體重下降方面的改善點以及組合療法的目標，您有什麽看法？
A：未來幾年行業趨勢將更加關注體重下降與胃腸道不良反應的平衡，兩者同等重要甚至胃腸道不良反應更為關鍵。口服小分子單靶點藥物如GIP激動劑，單藥即可達到約15%的體重下降效果，不需要過分追求超過20%以上的體重下降。2026年後，投資者和行業應更注重胃腸道耐受性和體重管理的長期效果，多元化需求將促使市場出現多種類型的口服藥物，包括不同劑量的單藥和複方制劑，以滿足不同人群的需求。
Q：如果一個新架構能在人身上維持有效濃度，但耐受性做不到，應該如何解決？
A：需要通過改變分子架構來提高活性，並確保新架構能在人體內實現更好的耐受性。例如，如果一個新藥在人身上只需每天4毫克就能達到效果，而不是40毫克，那麽有可能做到一個星期給一次藥的同時保持相對較好的耐受性。
Q：英矽智能的合作項目中，新架構是否真的能實現一週一次的給藥方式並具有良好的耐受性？
A：那個新架構發表時可能只是李來架構的改進，做到了一天一次，但不一定能達到一週一次且耐受性良好。目前尚未看到能實現一週一次給藥且耐受性良好的例子。
Q：對於Emily管綫中的M0靶點，在減重方面的定位是什麽？以及對於M0與GLP-1組合治療的看法是什麽？針對公司現有口服産品在減重領域的定位和預期效果如何？
A：關於M0靶點在減重方面的定位，公司認為其具有潛力。關於M0與GLP-1的組合治療，盡管一些研究結果未達到預期，但考慮到多個競爭對手的情況，仍需進一步觀察和討論。公司有兩個口服産品在研，它們在減重方面的定位是期待能夠實現與現有藥物不同的區分，尤其是在療效和耐受性上有所突破，比如通過獨特設計實現更優的體重下降效果及更佳的胃腸不良反應。
Q：為何公司決定同時研發口服多肽和小分子胰島素？
A：公司基於其多元化的平台技術，能夠將高活性的多肽藥物優化為一天或一個星期給一次的口服形式，同時考慮到多肽類藥物半衰期長、體內作用持久的特點，以及良好的活性和專利保護，因此選擇同時研發口服多肽和小分子胰島素産品。
Q：價格下降對未來減重市場規模及臨床患者入組難度的影響如何？
A：盡管GLP-1類藥物價格在美國下降，但由於市場規模龐大且競爭格局尚未飽和，總銷售額仍會隨着用藥人數增加而增加。未來三年內，患者入組難度預計不會顯著增加，因為臨床試驗的完成時間和成功率均有較高保障。
