Moderna Inc (MRNA.US) 2025年第四季度业绩电话会
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会议摘要
Moderna获得了全球疫苗批准，先进的肿瘤学研究，并通过成本纪律预计10% 收入增长，旨在在欧洲，日本和台湾获得进一步批准。
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Moderna的2025财务业绩、商业更新和管道进展此次电话会议涵盖了Moderna 19亿美元的2025收入，20亿美元的成本节省以及21亿美元的净亏损，最后以81亿美元的现金结束。亮点包括成功推出新型冠状病毒肺炎疫苗，与proclen酸血症的合作伙伴关系以及David Berman作为CDO加入的肿瘤学流程的进展。讨论的挑战是影响创新和患者访问的FDA监管不确定性。
2025财务回顾和2026收入增长预测第四季度收入达到7亿美元，2025为19亿美元，预计2026国际增长强劲。突出了RD的成本效率和投资，2025以81亿美元的现金和投资结束。
2026收入指导和成本管理战略，以提高财务绩效考虑到新型冠状病毒肺炎疫苗接种率的潜在下降，该公司预测收入2026，并且预计销售成本为9亿美元，毛利率有所提高。研发费用约为10亿美元，反映了对后期管道的严格投资。预计下半年商业支出将增加，与产品发布和地理扩张保持一致。GAAP运营费用估计为49亿美元，不包括基于股票的薪酬。资本支出计划在200美元至3亿美元之间，包括对美国填充能力的投资。该战略旨在通过强劲的势头2025年提高财务业绩，其特点是改善商业执行和超过成本削减目标。
Moderna 2026 2028的收入增长战略: 战略合作伙伴关系、疫苗扩张和新市场Moderna预计收入增长2026年受到英国，加拿大和澳大利亚的战略合作伙伴关系，跨国公司自行车的推出以及向欧洲，拉丁美洲和亚洲市场的扩张的推动。该公司预计其流感和新型冠状病毒肺炎疫苗的市场份额将大幅增长，同时还将为新疫苗的发布和全球合作做准备。
Moderna的最新进展: 疫苗批准、肿瘤学进展和财务前景Moderna更新了全球疫苗批准情况，包括mRNA-1010和mNXBike，INx疗法在肿瘤学方面的进展，以及旨在10% 收入增长和成本降低的稳健财务战略。关键的里程碑包括第三阶段的注册和监管提交，以及罕见疾病的进展，以及对人工智能驱动的生产力提高的关注。
流感和COVID疫苗计划的监管更新和财务影响讨论欧洲、加拿大和澳大利亚流感疫苗申报的进展，目标是2027年捐款。对美国FDA参与流感-COVID组合产品的调查。在压力不匹配的情况下，强调老年人健康的创新。受监管时间表影响的财务指导。
在当前商业环境中导航不确定性和增长机会对话强调了公司在动荡的市场条件下的谨慎立场，强调了通过国际合作伙伴关系，即将到来的市场扩张和成本生产力计划的潜在增长。尽管存在不确定性，特别是在流感产品决议方面，但发言人对大量收入增长机会和公司稳健的财务状况表示乐观，并得出结论认为预测具体结果还为时过早。
更新各种癌症的临床试验和读出时间表对话涵盖了多种癌症临床试验的更新，包括黑色素瘤，肾细胞癌，膀胱癌，胃癌和胰腺癌。它强调试验的事件驱动性质，特别是对于黑色素瘤和肾细胞癌，由于事件发生的时间不可预测，没有具体的指导。演讲者还提到了胃和辅助胰腺单药治疗的1期数据，表明这是一个繁忙的时期，有许多预期的读数。
关于流感-Covid组合疫苗的调控途径的讨论以及Tisagene Maralix在癌症治疗中的前景对话涵盖了美国流感-Covid联合疫苗监管状况的最新情况，包括显示出卓越疗效的3期研究数据。它还讨论了Tisagene Maralix在辅助黑色素瘤中成功的最高可能性，并得到了强大的五年生存数据的支持，并可能通过其他癌症类型进行解读。
欧洲Covid疫苗接种市场与流感疫苗创新: 战略与机遇讨论集中在欧洲Covid疫苗接种市场，强调了流感-Covid联合疫苗的潜力，市场扩张策略以及流感疫苗中菌株匹配的重要性。重点包括该产品的竞争力，国际批准途径以及对区域定制疫苗的需求。
超额现金余额分析及未来成本削减策略对话解释了导致年底现金余额增加的因素，包括现金成本好于预期，贷款收益，资本支出减少以及强大的营运资本管理。它还概述了未来降低现金成本的潜在杠杆，强调了团队在有效管理应收账款、库存和应付账款方面的表现。
诺如病毒研究设计的中期分析和信心概述讨论了Adjutant 3-i黑色素瘤研究中的中期分析方法，重点是将无复发生存期作为主要终点。如果没有宣布早期成功，则计划后续的事件驱动分析。强调了对诺如病毒研究设计的信心，使用三种不同的菌株进行更广泛的覆盖，旨在在注册完成后的今年进行读出。
诺如病毒疫苗研究: 三价组合物和血清阳性成人加强方法对话讨论了一项诺如病毒疫苗研究，该研究具有针对菌株匹配功效的三价组合物，重点针对65岁以上的血清阳性成年人进行加强试验。该方法与以前的儿科试验相反，旨在解决老年人的疾病负担。鉴于缺乏比较者，FDA对这项安慰剂对照研究的监管路径预计将更加清晰，这与比较者是讨论点的流感疫苗试验不同。
在即将举行的医学会议上讨论黑色素瘤治疗的OS数据呈现解决了有关黑色素瘤治疗研究中总体生存 (OS) 数据状态的问题，该响应表明，OS曲线将在即将举行的医学会议上与无复发生存数据一起共享，而不会在演示之前透露更多细节。
流感疫苗研究与新抗原治疗监管路径探讨对话涵盖了流感疫苗功效研究的人口统计细分，强调了老年人群的强劲结果。它还讨论了个性化新抗原治疗的协作监管参与，并指出默克公司作为3期研究的赞助商的作用。
关于RCC和未来临床试验比较者的2期研究注册潜力的讨论讨论肾细胞癌 (RCC) 2期研究作为注册试验的潜力，强调需要显着受益。对话还探讨了在未来的3期试验中使用Keytruda或其组合作为比较剂的适当性，有待进一步的数据。重点是确认int对各种癌症的疗效，以及默克基于新兴数据的决策过程。
黑色素瘤的辅助治疗及派姆单抗的作用探讨对话围绕Int在辅助黑素瘤治疗中的潜在用途，考虑其与各种PD-1/PD-L1抑制剂 (包括派姆单抗) 的适用性。它强调了扩大Int标签的兴趣，以在同一适应症中包括其他批准的PD-1/PD-L1治疗，强调最大化患者访问的目标。谈话还谈到了皮下和静脉注射PD-1抗体对方案选择和后勤的影响，声称Int的益处预计在不同的给药方法中保持一致。
要点回答
Q：Moderna第四季度和全年2025收入的主要驱动力是什么？
A：Moderna第四季度和2025全年收入的主要驱动力是新型冠状病毒肺炎疫苗的销售，特别是spikevax和X spike。
Q：FDA拒绝对Moderna的M 10计划提出申请的影响是什么？
A：FDA拒绝提交Moderna的M 10计划的影响是，它给商业期望和更广泛的创新生态系统带来了真正的挑战，导致风险增加，投资犹豫，突破性药物开发的延迟，以及对美国创新药物领导地位的整体威胁。
Q：Moderna的商业前景有哪些显著的成就？
A：Moderna商业前景的显著成就包括在美国2025年批准了他们的产品 “下一个细菌”，记录了他们的 “酸中毒proclean” 的全球商业化协议，以及与墨西哥政府就呼吸疫苗供应和支持联盟学术界达成的战略协议。
Q：Moderna的管道在各种疾病方面取得了哪些重大进展？
A：Moderna的产品线取得了重大进展，包括黑色素瘤的五年I期阳性数据，膀胱癌Ii期研究的入组完成以及其 “膀胱癌中的merna” 计划的IB期阳性数据。他们预计 “黑色素瘤中的merna” 和 “肾细胞癌中的merna” 的Ii期数据2025年，以及其 “novios计划” 2026年的Ii期数据。
Q：谁是David Berman博士，他的背景是什么？
A：David Berman博士是Moderna的新任首席开发官和执行委员会成员。他在BMS和阿斯利康的临床阶段免疫疗法的开发方面拥有十多年的经验，并将为Moderna扩展其肿瘤学产品线提供良好的服务。
Q：Moderna第四季度和整个2025年的收入和财务业绩是什么？
A：第四季度，Moderna的总收入为7亿美元，国际市场贡献了4亿美元。全年总收入为19亿美元，主要来自新型冠状病毒肺炎疫苗销售。费用下降，本季度净亏损为8亿美元，每股亏损为2.11美元，而去年同期为亏损110万美元，每股亏损为2.91美元。
Q：与前一年相比，全年的净亏损和每股亏损是多少？
A：全年净亏损为28亿美元，而上一年为36亿美元。每股亏损为7.26美分，而去年为9.28美分。
Q：2026的预期总收入增长和地理组合是多少？
A：对于2026来说，总收入增长预计将达到10% %，主要受国际市场的推动，美国和美国以外市场的地域组合很平衡。
Q：2026的预计销售成本和毛利率改进是多少？
A：2026的预计销售成本约为9亿美元，与去年同期持平。由于制造效率提升和量价杠杆作用，毛利率有望提升。
Q：2026的预期研发费用如何？
A：研发费用预计约为14亿美元，与上一年相比下降幅度相对较小，主要是由于传染病后期试验的持续执行。
Q：2026的预计运营费用和GAAP运营费用是多少？
A：2026的预计GAAP运营费用总额为49亿美元，其中现金成本为30亿美元，不包括基于股票的薪酬，保险，折旧和摊销。GAAP运营费用包括可忽略不计的税收，而资本支出预计在200美元至3亿美元之间。
Q：Moderna 2025年的主要成就是什么？
A：在2025，Moderna看到了其财务故事的一个关键转折点，改善了商业执行，超过了其成本削减计划超过20亿美元，并在年底以超过20亿美元的现金超过预期，同时仍在推进其管道。
Q：之前宣布的协议和新产品发布的预期增长2026年是什么？
A：2026年，Moderna预计将通过战略合作伙伴关系和mRNA-1273发布的第二年 (MN-1273) 实现增长。新产品发布包括用于独立流感疫苗和组合流感Covid疫苗的mnx-b，以及先前宣布的战略协议和合作伙伴关系的持续增长。
Q：Moderna的传染病投资组合的最新发展是什么？
A：最新进展包括Spikevax的更新配方在包括Vedanta在内的多个国家获得批准; 在美国，针对六个月以下的高危儿童的补充Bla批准; 以及Nexvax在美国的推出。2025年，最近在澳大利亚也在加拿大获得批准。mRNA-1083，流感加新型冠状病毒肺炎组合疫苗的进一步批准是针对欧洲，日本和台湾。诺如病毒疫苗正在进行II期试验。
Q：Moderna的RSV疫苗和其他批准的状态如何？
A：Moderna的RSV疫苗已在40个国家被批准用于60岁及以上的成年人，在其中31个国家被批准用于18至59岁的高危成年人。另外两个批准，mRNA-1010 (流感疫苗) 和mRNA-1083 (流感加新型冠状病毒肺炎联合疫苗)，正在欧洲，加拿大和澳大利亚等待批准，可能在2023年或2024年晚些时候首次批准。
Q：Moderna的肿瘤学管道正在取得什么进展？
A：在Moderna的肿瘤学管道中，他们与默克的合作包括正在进行的癌症治疗的II/III期研究。值得注意的是，他们已经完全纳入了肌肉浸润性膀胱癌，辅助非小细胞肺癌等的研究。其他研究处于不同阶段，包括辅助非鳞状非小细胞肺癌和一线转移性鳞状非小细胞肺癌的II期试验。他们还正在进行一项针对辅助胰腺癌和围手术期胃癌的I期研究。
Q：Moderna的丙酸血症 (PA) 计划和甲基丙二酸血症 (MMA) 的当前状态是什么？
A：Moderna的PA计划已完全加入其丙酸血症的注册研究，并有望开始甲基丙二酸血症2026年的研究。
Q：Moderna的商业渠道和2026的财务价值驱动因素是什么？
A：Moderna 2026的商业渠道和财务价值驱动因素包括mRNA-1273 (MNXBIKE) 的市场份额增长，英国，加拿大和澳大利亚战略合作伙伴关系的全年贡献，以及欧洲，日本和台湾mRNA-1273的潜在积极监管批准。他们还希望在欧洲和加拿大批准新型冠状病毒肺炎疫苗的组合。在美国，他们计划等待FDA对季节性流感疫苗的进一步指导。
Q：您能否提供有关a型会议和辅助黑色素瘤计划时间的最新信息？
A：与FDA举行a型会议的时间尚未确定，因为Moderna需要与FDA接触，以了解在美国推进mRNA-1010文件的要求。此过程通常需要30天。关于辅助黑色素瘤计划，I/II期数据已经完全纳入了一段时间，Moderna期待报告阳性结果。
Q：该公司在英国和澳大利亚的前景如何？
A：该公司对今年在英国和澳大利亚实现大幅收入增长感到兴奋。
Q：公司的财务和生产力成就是什么？
A：该公司在年底拥有超过80亿美元的现金，并且在生产力和成本管理方面具有显着的发展势头。
Q：对于所提到的各种组织学，目前正在进行哪些临床开发？
A：有五种组织学正在审查中或处于临床发展的不同阶段。具体而言，辅助黑色素瘤研究，肾细胞和膀胱研究已完全纳入，并且预期有事件驱动和里程碑驱动的读数。还参考了periasamy胃和辅助胰腺单药治疗队列的1期数据。
Q：公司在美国的流感和新型冠状病毒肺炎联合疫苗的策略是什么？
A：该公司希望欧洲比美国更早批准该流感新型冠状病毒肺炎组合产品。对于美国，该公司将保留该组合疫苗的重新申请，直到完成对流感疫苗的部分审查后，等待a类会议的反馈。
Q：您能否提供有关提交流感新型冠状病毒肺炎疫苗的初步研究的详细信息，以及提交可能需要什么？
A：该公司已经完成了Mrna 1 10文件的3期研究，其结果以前已经提出，现在正在进行同行评审。与标准剂量对照相比，该疫苗显示出27% 优异的相对疫苗功效。此外，在疫苗杂志上发表的一项3期研究显示了高剂量流感对免疫原性的统计学优势。然而，在美国重新申报的具体要求将取决于FDA在a类会议后的反馈。
Q：五种组织学中哪一种具有最高的成功概率？
A：在3期辅助黑色素瘤研究中，成功的可能性最高，该研究显示出强大的五年生存数据，并且黑色素瘤的复发率或死亡率显着降低。
Q：在欧洲提交的流感申请中，是否有任何关于季节开始时间的讨论？
A：是的，关于季节开始的时间对欧洲申请流感的潜在影响已经进行了讨论。但是，笔录中没有提供有关这种影响的具体细节。
Q：组合产品的预期增长潜力是什么？
A：组合产品的预期增长潜力大于目前估计的约7亿美元的市场，特别是如果它可以扩展到新型冠状病毒肺炎以外的流感领域并在那里获得份额。
Q：在各种欧洲市场竞争中考虑了哪些不同的策略？
A：正在考虑在各种欧洲市场竞争的不同策略，包括某些地方的传统销售和市场活动以及招标驱动的市场。
Q：公司预计何时在欧洲对组合产品进行审查，潜在的影响是什么？
A：该公司预计欧洲将对该组合产品进行审查，并希望今年获得批准，这将允许最早在当年或更可能在2027年推出，具体取决于审查的时间和季节性影响。
Q：公司如何解决流感疫苗中更好的菌株匹配的需求？
A：该公司正在响应流感疫苗中更好的菌株匹配的需求，如新型冠状病毒肺炎疫苗所示，通过定制疫苗菌株以匹配循环菌株，从而提高疗效。
Q：公司的技术对区域流感疫苗成分的潜在影响是什么？
A：该公司的技术已用于根据区域需求量身定制新型冠状病毒肺炎疫苗，通过为不同地区的不同流感毒株提供正确的答案，有可能影响区域流感疫苗的组成。
Q：为什么年末现金余额高于预期，还有什么额外的杠杆可以用来降低现金成本？
A：年末现金余额高于预期，原因是收入超出预期，现金成本降低，初始贷款金额减少，资本支出少于预测，以及营运资本表现出色。进一步降低现金成本的其他手段包括进一步的成本管理和营运资本的优化。
Q：诺如病毒疫苗研究的特点及其对目标人群的潜在影响是什么？
A：诺如病毒疫苗研究是病例驱动的，旨在评估针对循环诺如病毒株对70% 的3分之2的菌株匹配效力。三价组合物和VLP (病毒样颗粒) 技术是区分因素，但该研究专门针对65岁以上的血清阳性成年人，其中诺如病毒的威胁更为严重。它被认为是一项加强试验，类似于在老年人群中预防RSV，流感或新型冠状病毒肺炎，而不是主要为儿童接种疫苗。
Q：FDA对诺如病毒疫苗的指导与流感等其他疫苗有何不同，诺如病毒研究设计的独特之处是什么？
A：FDA对诺如病毒疫苗的指导与流感疫苗不同，因为诺如病毒研究缺乏合适的比较物，该研究使用安慰剂对照试验。相比之下，FDA提供了使用流感疫苗特定比较物的指南。诺如病毒研究规模较大且为安慰剂对照，这使得对结果的解释不同于流感疫苗研究。
Q：关于流感疫苗的3期功效研究的细节是什么，它关注的是哪些人口群体？
A：流感疫苗的3期功效研究涉及41,000多名参与者，其中50% 多名年龄在65岁以上，另有10% 名年龄在75岁以上。该研究在所有年龄组，尤其是虚弱或其他危险因素中显示出强大而一致的疗效，并且在考虑住院等严重结局时具有更好的结果。该研究与fluzone高剂量进行了比较，显示出优异的免疫原性。
Q：关于个体化新抗原癌症治疗Int及其潜在的前进道路的期望和监管讨论是什么？
A：Int是一种首创的个性化新抗原癌症疗法，其开发正在与FDA和全球监管机构进行强有力的合作。治疗是在一个新的领域和讨论是详细和富有成效的。blalack middlesex如果Int继续前进，它将来自默克，两个组织都将参与讨论。Int正在与默克建立合资伙伴关系，双方在合资伙伴关系中承担同等责任。
Q：RCC中Int的第二阶段研究正在考虑什么标准，以及可能导致其注册的潜在好处是什么？
A：Int在RCC中的第二阶段研究是盲目的，并且显示出显着而深远的益处。虽然没有提供具体的危险比，但具有高度统计学意义的结果可能证明该研究的注册是合理的。2期研究的设计最初可能不是为了注册，但如果数据足够引人注目，可能会注册。可以证明注册的潜在好处将是确认Int在一系列肿瘤中有效，特别是如果与当前的护理标准相比，它可以改善结果，这可能涉及与默克公司就Int的未来方向进行对话。
Q：公司如何预期Int在更广泛的PD-1/PD-L1类别和不同方案中的使用？
A：该公司预计将在各种PD-1中寻求Int的广泛标签，并在辅助黑色素瘤中PD-L1治疗。这与当前使用不同抗体的治疗前景一致，并且预期的标签预期与相同适应症中的类似疗法一致。与监管机构的讨论对于确认Int对其他疗法的适用性非常重要。该公司认为，Int的益处将同样适用，无论是皮下还是静脉注射途径用于PD-1或PD-L1治疗，因为Int本身将属于一个类别。
