Moderna Inc (MRNA.US) 2025年第四季度業績電話會
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Moderna獲得了全球疫苗批准，先進的腫瘤學研究，並通過成本紀律預計10% 收入增長，旨在在歐洲，日本和台灣獲得進一步批准。
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Moderna的2025財務業績、商業更新和管道進展此次電話會議涵蓋了Moderna 19億美元的2025收入，20億美元的成本節省以及21億美元的淨虧損，最後以81億美元的現金結束。亮點包括成功推出新型冠狀病毒肺炎疫苗，與proclen酸血症的合作夥伴關系以及David Berman作為CDO加入的腫瘤學流程的進展。討論的挑戰是影響創新和患者訪問的FDA監管不確定性。
2025財務回顧和2026收入增長預測第四季度收入達到7億美元，2025為19億美元，預計2026國際增長強勁。突出了RD的成本效率和投資，2025以81億美元的現金和投資結束。
2026收入指導和成本管理戰略，以提高財務績效考慮到新型冠狀病毒肺炎疫苗接種率的潛在下降，該公司預測收入2026，並且預計銷售成本為9億美元，毛利率有所提高。研發費用約為10億美元，反映了對後期管道的嚴格投資。預計下半年商業支出將增加，與産品發佈和地理擴張保持一致。GAAP運營費用估計為49億美元，不包括基於股票的薪酬。資本支出計劃在200美元至3億美元之間，包括對美國填充能力的投資。該戰略旨在通過強勁的勢頭2025年提高財務業績，其特點是改善商業執行和超過成本削減目標。
Moderna 2026 2028的收入增長戰略: 戰略合作夥伴關系、疫苗擴張和新市場Moderna預計收入增長2026年受到英國，加拿大和澳大利亞的戰略合作夥伴關系，跨國公司自行車的推出以及向歐洲，拉丁美洲和亞洲市場的擴張的推動。該公司預計其流感和新型冠狀病毒肺炎疫苗的市場份額將大幅增長，同時還將為新疫苗的發佈和全球合作做准備。
Moderna的最新進展: 疫苗批准、腫瘤學進展和財務前景Moderna更新了全球疫苗批准情況，包括mRNA-1010和mNXBike，INx療法在腫瘤學方面的進展，以及旨在10% 收入增長和成本降低的穩健財務戰略。關鍵的裏程碑包括第三階段的注冊和監管提交，以及罕見疾病的進展，以及對人工智能驅動的生産力提高的關注。
流感和COVID疫苗計劃的監管更新和財務影響討論歐洲、加拿大和澳大利亞流感疫苗申報的進展，目標是2027年捐款。對美國FDA參與流感-COVID組合産品的調查。在壓力不匹配的情況下，強調老年人健康的創新。受監管時間表影響的財務指導。
在當前商業環境中導航不確定性和增長機會對話強調了公司在動蕩的市場條件下的謹慎立場，強調了通過國際合作夥伴關系，即將到來的市場擴張和成本生産力計劃的潛在增長。盡管存在不確定性，特別是在流感産品決議方面，但發言人對大量收入增長機會和公司穩健的財務狀況表示樂觀，並得出結論認為預測具體結果還為時過早。
更新各種癌症的臨床試驗和讀出時間表對話涵蓋了多種癌症臨床試驗的更新，包括黑色素瘤，腎細胞癌，膀胱癌，胃癌和胰腺癌。它強調試驗的事件驅動性質，特別是對於黑色素瘤和腎細胞癌，由於事件發生的時間不可預測，沒有具體的指導。演講者還提到了胃和輔助胰腺單藥治療的1期數據，表明這是一個繁忙的時期，有許多預期的讀數。
關於流感-Covid組合疫苗的調控途徑的討論以及Tisagene Maralix在癌症治療中的前景對話涵蓋了美國流感-Covid聯合疫苗監管狀況的最新情況，包括顯示出卓越療效的3期研究數據。它還討論了Tisagene Maralix在輔助黑色素瘤中成功的最高可能性，並得到了強大的五年生存數據的支持，並可能通過其他癌症類型進行解讀。
歐洲Covid疫苗接種市場與流感疫苗創新: 戰略與機遇討論集中在歐洲Covid疫苗接種市場，強調了流感-Covid聯合疫苗的潛力，市場擴張策略以及流感疫苗中菌株匹配的重要性。重點包括該産品的競爭力，國際批准途徑以及對區域定制疫苗的需求。
超額現金余額分析及未來成本削減策略對話解釋了導致年底現金余額增加的因素，包括現金成本好於預期，貸款收益，資本支出減少以及強大的營運資本管理。它還概述了未來降低現金成本的潛在杠杆，強調了團隊在有效管理應收賬款、庫存和應付賬款方面的表現。
諾如病毒研究設計的中期分析和信心概述討論了Adjutant 3-i黑色素瘤研究中的中期分析方法，重點是將無複發生存期作為主要終點。如果沒有宣佈早期成功，則計劃後續的事件驅動分析。強調了對諾如病毒研究設計的信心，使用三種不同的菌株進行更廣泛的覆蓋，旨在在注冊完成後的今年進行讀出。
諾如病毒疫苗研究: 三價組合物和血清陽性成人加強方法對話討論了一項諾如病毒疫苗研究，該研究具有針對菌株匹配功效的三價組合物，重點針對65歲以上的血清陽性成年人進行加強試驗。該方法與以前的兒科試驗相反，旨在解決老年人的疾病負擔。鑒於缺乏比較者，FDA對這項安慰劑對照研究的監管路徑預計將更加清晰，這與比較者是討論點的流感疫苗試驗不同。
在即將舉行的醫學會議上討論黑色素瘤治療的OS數據呈現解決了有關黑色素瘤治療研究中總體生存 (OS) 數據狀態的問題，該響應表明，OS曲綫將在即將舉行的醫學會議上與無複發生存數據一起共享，而不會在演示之前透露更多細節。
流感疫苗研究與新抗原治療監管路徑探討對話涵蓋了流感疫苗功效研究的人口統計細分，強調了老年人群的強勁結果。它還討論了個性化新抗原治療的協作監管參與，並指出默克公司作為3期研究的贊助商的作用。
關於RCC和未來臨床試驗比較者的2期研究注冊潛力的討論討論腎細胞癌 (RCC) 2期研究作為注冊試驗的潛力，強調需要顯着受益。對話還探討了在未來的3期試驗中使用Keytruda或其組合作為比較劑的適當性，有待進一步的數據。重點是確認int對各種癌症的療效，以及默克基於新興數據的決策過程。
黑色素瘤的輔助治療及派姆單抗的作用探討對話圍繞Int在輔助黑素瘤治療中的潛在用途，考慮其與各種PD-1/PD-L1抑制劑 (包括派姆單抗) 的適用性。它強調了擴大Int標簽的興趣，以在同一適應症中包括其他批准的PD-1/PD-L1治療，強調最大化患者訪問的目標。談話還談到了皮下和靜脈注射PD-1抗體對方案選擇和後勤的影響，聲稱Int的益處預計在不同的給藥方法中保持一致。
要點回答
Q：Moderna第四季度和全年2025收入的主要驅動力是什麽？
A：Moderna第四季度和2025全年收入的主要驅動力是新型冠狀病毒肺炎疫苗的銷售，特別是spikevax和X spike。
Q：FDA拒絕對Moderna的M 10計劃提出申請的影響是什麽？
A：FDA拒絕提交Moderna的M 10計劃的影響是，它給商業期望和更廣泛的創新生態系統帶來了真正的挑戰，導致風險增加，投資猶豫，突破性藥物開發的延遲，以及對美國創新藥物領導地位的整體威脅。
Q：Moderna的商業前景有哪些顯著的成就？
A：Moderna商業前景的顯著成就包括在美國2025年批准了他們的産品 “下一個細菌”，記錄了他們的 “酸中毒proclean” 的全球商業化協議，以及與墨西哥政府就呼吸疫苗供應和支持聯盟學術界達成的戰略協議。
Q：Moderna的管道在各種疾病方面取得了哪些重大進展？
A：Moderna的産品綫取得了重大進展，包括黑色素瘤的五年I期陽性數據，膀胱癌Ii期研究的入組完成以及其 “膀胱癌中的merna” 計劃的IB期陽性數據。他們預計 “黑色素瘤中的merna” 和 “腎細胞癌中的merna” 的Ii期數據2025年，以及其 “novios計劃” 2026年的Ii期數據。
Q：誰是David Berman博士，他的背景是什麽？
A：David Berman博士是Moderna的新任首席開發官和執行委員會成員。他在BMS和阿斯利康的臨床階段免疫療法的開發方面擁有十多年的經驗，並將為Moderna擴展其腫瘤學産品綫提供良好的服務。
Q：Moderna第四季度和整個2025年的收入和財務業績是什麽？
A：第四季度，Moderna的總收入為7億美元，國際市場貢獻了4億美元。全年總收入為19億美元，主要來自新型冠狀病毒肺炎疫苗銷售。費用下降，本季度淨虧損為8億美元，每股虧損為2.11美元，而去年同期為虧損110萬美元，每股虧損為2.91美元。
Q：與前一年相比，全年的淨虧損和每股虧損是多少？
A：全年淨虧損為28億美元，而上一年為36億美元。每股虧損為7.26美分，而去年為9.28美分。
Q：2026的預期總收入增長和地理組合是多少？
A：對於2026來說，總收入增長預計將達到10% %，主要受國際市場的推動，美國和美國以外市場的地域組合很平衡。
Q：2026的預計銷售成本和毛利率改進是多少？
A：2026的預計銷售成本約為9億美元，與去年同期持平。由於制造效率提升和量價杠杆作用，毛利率有望提升。
Q：2026的預期研發費用如何？
A：研發費用預計約為14億美元，與上一年相比下降幅度相對較小，主要是由於傳染病後期試驗的持續執行。
Q：2026的預計運營費用和GAAP運營費用是多少？
A：2026的預計GAAP運營費用總額為49億美元，其中現金成本為30億美元，不包括基於股票的薪酬，保險，折舊和攤銷。GAAP運營費用包括可忽略不計的稅收，而資本支出預計在200美元至3億美元之間。
Q：Moderna 2025年的主要成就是什麽？
A：在2025，Moderna看到了其財務故事的一個關鍵轉折點，改善了商業執行，超過了其成本削減計劃超過20億美元，並在年底以超過20億美元的現金超過預期，同時仍在推進其管道。
Q：之前宣佈的協議和新産品發佈的預期增長2026年是什麽？
A：2026年，Moderna預計將通過戰略合作夥伴關系和mRNA-1273發佈的第二年 (MN-1273) 實現增長。新産品發佈包括用於獨立流感疫苗和組合流感Covid疫苗的mnx-b，以及先前宣佈的戰略協議和合作夥伴關系的持續增長。
Q：Moderna的傳染病投資組合的最新發展是什麽？
A：最新進展包括Spikevax的更新配方在包括Vedanta在內的多個國家獲得批准; 在美國，針對六個月以下的高危兒童的補充Bla批准; 以及Nexvax在美國的推出。2025年，最近在澳大利亞也在加拿大獲得批准。mRNA-1083，流感加新型冠狀病毒肺炎組合疫苗的進一步批准是針對歐洲，日本和台灣。諾如病毒疫苗正在進行II期試驗。
Q：Moderna的RSV疫苗和其他批准的狀態如何？
A：Moderna的RSV疫苗已在40個國家被批准用於60歲及以上的成年人，在其中31個國家被批准用於18至59歲的高危成年人。另外兩個批准，mRNA-1010 (流感疫苗) 和mRNA-1083 (流感加新型冠狀病毒肺炎聯合疫苗)，正在歐洲，加拿大和澳大利亞等待批准，可能在2023年或2024年晚些時候首次批准。
Q：Moderna的腫瘤學管道正在取得什麽進展？
A：在Moderna的腫瘤學管道中，他們與默克的合作包括正在進行的癌症治療的II/III期研究。值得注意的是，他們已經完全納入了肌肉浸潤性膀胱癌，輔助非小細胞肺癌等的研究。其他研究處於不同階段，包括輔助非鱗狀非小細胞肺癌和一綫轉移性鱗狀非小細胞肺癌的II期試驗。他們還正在進行一項針對輔助胰腺癌和圍手術期胃癌的I期研究。
Q：Moderna的丙酸血症 (PA) 計劃和甲基丙二酸血症 (MMA) 的當前狀態是什麽？
A：Moderna的PA計劃已完全加入其丙酸血症的注冊研究，並有望開始甲基丙二酸血症2026年的研究。
Q：Moderna的商業渠道和2026的財務價值驅動因素是什麽？
A：Moderna 2026的商業渠道和財務價值驅動因素包括mRNA-1273 (MNXBIKE) 的市場份額增長，英國，加拿大和澳大利亞戰略合作夥伴關系的全年貢獻，以及歐洲，日本和台灣mRNA-1273的潛在積極監管批准。他們還希望在歐洲和加拿大批准新型冠狀病毒肺炎疫苗的組合。在美國，他們計劃等待FDA對季節性流感疫苗的進一步指導。
Q：您能否提供有關a型會議和輔助黑色素瘤計劃時間的最新信息？
A：與FDA舉行a型會議的時間尚未確定，因為Moderna需要與FDA接觸，以了解在美國推進mRNA-1010文件的要求。此過程通常需要30天。關於輔助黑色素瘤計劃，I/II期數據已經完全納入了一段時間，Moderna期待報告陽性結果。
Q：該公司在英國和澳大利亞的前景如何？
A：該公司對今年在英國和澳大利亞實現大幅收入增長感到興奮。
Q：公司的財務和生産力成就是什麽？
A：該公司在年底擁有超過80億美元的現金，並且在生産力和成本管理方面具有顯着的發展勢頭。
Q：對於所提到的各種組織學，目前正在進行哪些臨床開發？
A：有五種組織學正在審查中或處於臨床發展的不同階段。具體而言，輔助黑色素瘤研究，腎細胞和膀胱研究已完全納入，並且預期有事件驅動和裏程碑驅動的讀數。還參考了periasamy胃和輔助胰腺單藥治療隊列的1期數據。
Q：公司在美國的流感和新型冠狀病毒肺炎聯合疫苗的策略是什麽？
A：該公司希望歐洲比美國更早批准該流感新型冠狀病毒肺炎組合産品。對於美國，該公司將保留該組合疫苗的重新申請，直到完成對流感疫苗的部分審查後，等待a類會議的反饋。
Q：您能否提供有關提交流感新型冠狀病毒肺炎疫苗的初步研究的詳細信息，以及提交可能需要什麽？
A：該公司已經完成了Mrna 1 10文件的3期研究，其結果以前已經提出，現在正在進行同行評審。與標准劑量對照相比，該疫苗顯示出27% 優異的相對疫苗功效。此外，在疫苗雜志上發表的一項3期研究顯示了高劑量流感對免疫原性的統計學優勢。然而，在美國重新申報的具體要求將取決於FDA在a類會議後的反饋。
Q：五種組織學中哪一種具有最高的成功概率？
A：在3期輔助黑色素瘤研究中，成功的可能性最高，該研究顯示出強大的五年生存數據，並且黑色素瘤的複發率或死亡率顯着降低。
Q：在歐洲提交的流感申請中，是否有任何關於季節開始時間的討論？
A：是的，關於季節開始的時間對歐洲申請流感的潛在影響已經進行了討論。但是，筆錄中沒有提供有關這種影響的具體細節。
Q：組合産品的預期增長潛力是什麽？
A：組合産品的預期增長潛力大於目前估計的約7億美元的市場，特別是如果它可以擴展到新型冠狀病毒肺炎以外的流感領域並在那裏獲得份額。
Q：在各種歐洲市場競爭中考慮了哪些不同的策略？
A：正在考慮在各種歐洲市場競爭的不同策略，包括某些地方的傳統銷售和市場活動以及招標驅動的市場。
Q：公司預計何時在歐洲對組合産品進行審查，潛在的影響是什麽？
A：該公司預計歐洲將對該組合産品進行審查，並希望今年獲得批准，這將允許最早在當年或更可能在2027年推出，具體取決於審查的時間和季節性影響。
Q：公司如何解決流感疫苗中更好的菌株匹配的需求？
A：該公司正在響應流感疫苗中更好的菌株匹配的需求，如新型冠狀病毒肺炎疫苗所示，通過定制疫苗菌株以匹配循環菌株，從而提高療效。
Q：公司的技術對區域流感疫苗成分的潛在影響是什麽？
A：該公司的技術已用於根據區域需求量身定制新型冠狀病毒肺炎疫苗，通過為不同地區的不同流感毒株提供正確的答案，有可能影響區域流感疫苗的組成。
Q：為什麽年末現金余額高於預期，還有什麽額外的杠杆可以用來降低現金成本？
A：年末現金余額高於預期，原因是收入超出預期，現金成本降低，初始貸款金額減少，資本支出少於預測，以及營運資本表現出色。進一步降低現金成本的其他手段包括進一步的成本管理和營運資本的優化。
Q：諾如病毒疫苗研究的特點及其對目標人群的潛在影響是什麽？
A：諾如病毒疫苗研究是病例驅動的，旨在評估針對循環諾如病毒株對70% 的3分之2的菌株匹配效力。三價組合物和VLP (病毒樣顆粒) 技術是區分因素，但該研究專門針對65歲以上的血清陽性成年人，其中諾如病毒的威脅更為嚴重。它被認為是一項加強試驗，類似於在老年人群中預防RSV，流感或新型冠狀病毒肺炎，而不是主要為兒童接種疫苗。
Q：FDA對諾如病毒疫苗的指導與流感等其他疫苗有何不同，諾如病毒研究設計的獨特之處是什麽？
A：FDA對諾如病毒疫苗的指導與流感疫苗不同，因為諾如病毒研究缺乏合適的比較物，該研究使用安慰劑對照試驗。相比之下，FDA提供了使用流感疫苗特定比較物的指南。諾如病毒研究規模較大且為安慰劑對照，這使得對結果的解釋不同於流感疫苗研究。
Q：關於流感疫苗的3期功效研究的細節是什麽，它關注的是哪些人口群體？
A：流感疫苗的3期功效研究涉及41,000多名參與者，其中50% 多名年齡在65歲以上，另有10% 名年齡在75歲以上。該研究在所有年齡組，尤其是虛弱或其他危險因素中顯示出強大而一致的療效，並且在考慮住院等嚴重結局時具有更好的結果。該研究與fluzone高劑量進行了比較，顯示出優異的免疫原性。
Q：關於個體化新抗原癌症治療Int及其潛在的前進道路的期望和監管討論是什麽？
A：Int是一種首創的個性化新抗原癌症療法，其開發正在與FDA和全球監管機構進行強有力的合作。治療是在一個新的領域和討論是詳細和富有成效的。blalack middlesex如果Int繼續前進，它將來自默克，兩個組織都將參與討論。Int正在與默克建立合資夥伴關系，雙方在合資夥伴關系中承擔同等責任。
Q：RCC中Int的第二階段研究正在考慮什麽標准，以及可能導致其注冊的潛在好處是什麽？
A：Int在RCC中的第二階段研究是盲目的，並且顯示出顯着而深遠的益處。雖然沒有提供具體的危險比，但具有高度統計學意義的結果可能證明該研究的注冊是合理的。2期研究的設計最初可能不是為了注冊，但如果數據足夠引人注目，可能會注冊。可以證明注冊的潛在好處將是確認Int在一系列腫瘤中有效，特別是如果與當前的護理標准相比，它可以改善結果，這可能涉及與默克公司就Int的未來方向進行對話。
Q：公司如何預期Int在更廣泛的PD-1/PD-L1類別和不同方案中的使用？
A：該公司預計將在各種PD-1中尋求Int的廣泛標簽，並在輔助黑色素瘤中PD-L1治療。這與當前使用不同抗體的治療前景一致，並且預期的標簽預期與相同適應症中的類似療法一致。與監管機構的討論對於確認Int對其他療法的適用性非常重要。該公司認為，Int的益處將同樣適用，無論是皮下還是靜脈注射途徑用於PD-1或PD-L1治療，因為Int本身將屬於一個類別。
