BioNTech SE (BNTX.US) 2025年第三季度业绩电话会
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会议摘要
BioNTech推进其肿瘤项目，启动了波美提亚全球3期试验，并更新了mRNA免疫疗法。在财务方面，公司报告了增加的收入，部分原因是与BMS达成了7亿美元的合作，并调整了研发费用。BioNTech致力于通过创新和战略联盟改变癌症治疗，计划在即将举行的活动中深化肿瘤策略见解。
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BioNTech在2025年第三季度财报电话会议中强调了对免疫治疗创新的愿景。BioNTech的2025年第三季度收益电话强调了公司致力于推进免疫疗法，旨在为癌症治疗提供个性化精准药物的决心。电话突显了mRNA免疫疗法、下一代免疫调节剂和新颖组合的开发，以应对从早期肿瘤到转移性疾病的全范围癌症。报告以前瞻性声明和免责声明为结构，随后是议程概述和管理团队的介绍，为讨论BioNTech在肿瘤学领域的增长和战略愿景铺平道路。
投资全肿瘤项目，推动免疫治疗的发展，提高生存率。专注于两个重点全肿瘤项目，利用普罗米修斯作为下一代IO骨干用于联合疗法。A电路的MRI免疫疗法试验数据显示出希望。在临床开发、可扩展制造和市场准备方面进行战略投资，以便患者能够获得治疗。
癌症免疫治疗的进展：推进普罗米修斯和mRNA疫苗，提升患者疗效。讨论了Promethei和mRNA癌症免疫疗法的进展，重点突出了全球试验、个性化治疗、人工智能整合以及变异适应COVID-19疫苗的成功推出。强调了对不同肿瘤类型的战略关注，临床数据共享和财务稳定以支持肿瘤学转变和患者福祉。
在Pometum I中的进展以及增强癌症免疫疗法的新组合这段对话概述了Pometum I计划的进展，包括注册试验、信号寻求研究和新型组合疗法。它强调了在小细胞肺癌、TNBC和转移性子宫内膜癌方面的持续努力，强调了药物临床影响的战略扩展和差异化。
肺癌登记计划和亚洲特征的催化更新和进展专注于肺癌注册计划的最新更新，展示了令人鼓舞的活动和可控的安全性，并在单个亚洲人特征分型方面取得进展，以完善组合策略，应对免疫挑战性疾病。
推进小细胞肺癌治疗：剂量优化，ADC 组合，和单一药物疗效对话讨论了在小细胞肺癌治疗方面取得的重大进展，包括成功的剂量优化研究、来自ADC组合的有希望的结果，以及强大的单一药物疗效。它强调了未来试验确认了20mg/kg的剂量，BNT324的活性强劲，并采取了战略性方法，通过组合疗法实现更深入的免疫控制和肿瘤萎缩。该策略强调在进行组合试验之前需要单一药物的证据，专注于持久的安全性和活性，以确立在小细胞肺癌治疗中的持久地位。
个性化免疫疗法的进展：早期癌症中的新抗原疫苗和检查点抑制剂这段对话突出了在早期癌症中个性化新抗原疫苗的开发和临床测试，重点关注它们与检查点抑制剂的协同作用。讨论了在黑色素瘤、HPV阳性头颈癌和非小细胞肺癌的I期试验结果，展示了改善的反应率和在不可切除II期非小细胞肺癌中巩固疗法的潜力。强调了在低肿瘤负担环境中增强免疫控制的含义，以及在各种癌症类型中证据生成的战略推进。
临床试验结果：BNT 111单药治疗和联合治疗对转移性黑色素瘤的影响BNT 111单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗转移性黑色素瘤的研究显示出有希望的客观反应率，可管理的安全性，以及积极的长期生存趋势，指导了未来的治疗策略。
mRNA 治疗增强新抗原T细胞反应, 与癌症患者生存相关对话讨论了mRNA疗法在诱导新抗原T细胞反应方面的有效性，将更广泛的反应与更长的无进展生存期联系起来。它强调了免疫细胞PD-1在总体生存趋势中的重要性，以及mRNA疫苗在IO不敏感性癌症中的潜力。即将公布的肿瘤学阶段性数据包括ADC平台更新和第三阶段试验评估，旨在完善治疗策略并在特定癌症类型中最大限度地提高功效。
2025年第三季度财务报告：由Vms合作推动的收入激增公司2025年第三季度的财务结果突出显示收入显著增长，主要是因为从Vms合作中认可了7亿美元。总收入达到15.19亿欧元，高于2024年同一季度的12.45亿欧元。尽管2025年第三季度出现了2900万欧元的净亏损，归因于一项合同纠纷的解决，但公司对2025年的财务指导已经上调至26亿至28亿欧元，反映了强劲的财务状况，以及投资于优先项目和商业化努力的准备。
辉瑞更新财务指导，考虑新冠病毒疫苗影响和肿瘤学增长。辉瑞公司修订了2025年的财务指导，由于产品组合管理和成本优化，减少了研发费用。强调正在进行的肿瘤试验和未来的研发日活动，着重于癌症治疗和mRNA免疫疗法的战略增长。
MSF、CRC和胃癌治疗的市场机会有人对针对MSF、CRC和一线胃癌的治疗潜力提出了问题，寻求洞察如何产品可以具体应对这些疾病。
探索MSS CRC和一线胃癌治疗的市场机会和竞争优势讨论集中在MSS CRC和一线胃癌治疗的潜在市场上，强调结合VGF A与PD-1阻断的合理开发和临床效益，旨在超越竞争对手。
关于BMT 323 FDA提交更新和研发支出优先事项指导对话澄清了BMT 323的FDA提交延迟问题，原因是需要额外的数据，目标是在2026年提交。它还解释了研发指导更新，强调战略重点和资源分配的灵活性，根据后期项目进展的潜力，支出可能保持稳定或增加。
药物开发战略:同时关注化疗组合和市场扩张讨论围绕着药物开发的战略框架展开，强调同时追求化疗组合与标准护理和市场拓展。虽然主要关注通过化疗组合建立功效，因为它们的启动更快，但也在注明针对ADCs的组合研究的持续努力，表明了对竞争压力的动态和适应性对策。
三阴性乳腺癌试验二期数据的见解和预期三期成功。讨论围绕着即将在SCS上展示的三阴性乳腺癌试验第二阶段数据展开，重点突出了疗效和安全性数据，并表达了对第三阶段试验成功的信心。
鉴于Harmony 3试验最近的变化，讨论PFS和OS终点的试验设计调整对话探讨了对进行中试验中PFS和OS终点的Harmony 3试验修改可能产生的潜在影响，考虑了为改善统计分析而进行的新数据和设计评估。
乳腺癌和子宫内膜癌药物批准时间表的澄清一场关于药物批准流程的讨论展开，重点强调乳腺和子宫内膜癌的时间表调整。对于乳腺癌，持续中的三期研究数据将支持未来的提交。子宫内膜癌的提交计划最初定于2025年，但由于FDA的预备提交讨论，现已推迟至2026年。强调了需要额外的叙述和图片数据，影响时间表但不改变整体策略。
评估PD-1成分在双特异性抗体对肺癌治疗中的效力讨论集中在PD-1与双特异抗体抑制剂在肺癌治疗中的相对疗效上。尽管PFS效益有望，但OS效益被认为处于边缘地带。专家们质疑PD-1成分的优越性，强调双特异抗体显示OS效益的重要性。对双特异类药物的信心正在评估中，重点强调提升Jeff结合力优于PD-1，影响未来的治疗策略。
关于临床数据、机制理解和收入指导的讨论这段对话涵盖了针对PD-1和PD-L1通路的抗体的临床影响和机制洞见，强调了其强大的临床前数据和对肿瘤微环境的潜在影响。它还涉及了收入指导，认为大部分来自于与BMS的合作，预计未来几年将有稳定的现金流入，并提到尽管市场不确定性存在，但社区表现稳定。
根据临床数据和机制合理性决定将抗癌治疗扩展至胃癌领域。讨论围绕着将癌症治疗扩展到胃癌的理由展开，引用了来自其他消化道疾病诊断的引人注目的临床数据，以及在此疾病中结合抗血管生成和PD-1靶向治疗的验证方法。
与百时美施贵宝在临床试验中的合作治理和决策-making这段对话探讨合作中的治理结构和决策流程，重点关注在发起新临床试验时谁来领导和决定，突显合作各方之间的动态关系。
灵活的合作，提升产品研究和管道开发一次讨论突出了合作伙伴之间的协作方法，强调在开展研究中灵活性，并利用彼此的产品管道。该倡议允许直接或间接的合作伙伴参与，旨在最大化产品组合和管道开发的机会。
要点回答
Q：BioNTech对癌症治疗的愿景和策略是什么？
A：BioNTech对于癌症治疗的愿景是将科学转化为生存者，并打造一个全球免疫治疗强者。他们的策略侧重于开发精准生物制剂、mRNA免疫疗法以及其他靶向药物的组合，为各种实体肿瘤创造个性化、精准医药。
Q：BioNTech有哪两个优先推进的全肿瘤项目？
A：BioNTech的两个重点全瘤项目是Prometic (B和T 3至7)和BNT T 323 (也称为TPM或其)。 Prometic旨在将检查点抑制和血管正常化结合在一个分子中，被认为是下一代IO骨干。 BNT T 323是一个定向的ABC，正在朝着可能在本十年结束前首次推出的目标前进。
Q：BioNTech如何扩大其业务规模以支持其战略？
A：BioNTech正在故意扩大其临床开发，从个性化生产到大规模生产建设制造，并为在关键市场进行商业化做准备，以便接触需要的患者。
Q：BioNTech和BMS的合作取得了什么进展？
A：有了BMS的支持，BioNTech正在为Prometic执行一个大胆的注册计划。在推动Prometic上取得了重大进展，已经采取了具体步骤，朝着在肺癌关键试验中注册迈进，并计划启动TNBC第3期试验。该公司仍然计划在本年度结束前实现首次潜在上市。
Q：BioNTech的癌症免疫疗法平台和临床试验的进展如何？
A：BioNTech的癌症免疫治疗平台包括BMS 111的二期试验更新，这是一种用于PD 1抵抗性难治性黑色素瘤的候选药物，以及个性化mRNA癌症免疫疗法的一期试验，用于转移性黑素瘤的一线治疗。该公司还专注于寻找信号的研究，以扩大适应症或开发与BioNTech资产的新组合。
Q：BioNTech的AI平台如何有助于其药物开发？
A：BioNTech的人工智能平台是完全集成的，包括可以帮助发现和开发创新药物的人工智能工具。该公司通过将复杂的数据维度转化为可行动的见解，展示了其人工智能能力的强大。这在第二个人工智能日展示。
Q：BioNTech的管线项目目前处于什么状态？
A：BioNTech目前的管道项目情况包括与百时美施贵宝合作进行PDL1 bgsa双特异性抗体（Pometum I）的持续注册项目，最近关于mRNA癌症免疫疗法的2期更新，进展朝着第一个针对BNT T 323的靶向ABC的Bla提交，以及持续评估Tpa与Pume的新组合项目Prometa。
Q：这些正在测试的新组合可能带来哪些潜在好处？
A：被测试的新组合可能带来的潜在好处包括最大化临床影响，加强类别区分，并建立多途径以维持药物的价值和长期效果。
Q：最近有什么关于第一条肺癌计划的更新？
A：最近对第一线最先进的肺癌方案的更新包括在未经治疗的广泛小细胞肺癌中的富民和化疗的全球II期剂量优化研究，显示出令人鼓舞的活性和可控的安全性。
Q：全球数据读取如何影响正在进行的临床试验？
A：全球数据读出支持正在进行的全球III期罗塞塔肺01试验，该试验比较了Citta Me联合化疗与Soli soma联合化疗治疗小细胞肺癌。
Q：推动矽藻素与其他新型药物组合的基础是什么？
A：推动泊美托与其他新型药物组合的基础是在过去12个月内单药数据库的显著扩展，这使得我们更好地了解了泊美托的耐受性和安全性，并与潜在的肿瘤表达谱相一致。
Q：mRNA癌症免疫治疗的发展战略是什么？
A：mRNA癌症免疫疗法的战略方法涉及根据患者靶向和个人新抗原生物学进行个性化制造，随着在疾病设置中进行随机的I期试验，其中较低的肿瘤负担可能会带来更好的免疫应答。
Q：黑色素瘤阶段I研究的意义是什么？
A：黑色素瘤的I期研究的意义包括一项随机进行的II期试验结果，病人已经复发或对PD-1治疗没有反应，与该环境中报告的抗PD-1治疗的历史对照10%的客观反应率相比。
Q：研究的主要终点是什么，结果是什么？
A：该研究的主要终点是检验整体反应率（OOR）的零假设是否具有统计学显著性。该研究通过拒绝具有统计学显著性的零假设来达到这一终点，组合疗法的OOR为18％，包括深度和持久的反应。
Q：这项研究的安全性发现是什么？
A：安全性可控，主要受预期的大部分1级和2级细胞因子相关事件的驱动，与mRNA平台BNT111单独治疗一致。
Q：亚氏根皮酮与帕博利珠单抗的组合在整体生存率方面表现如何？
A：油醛亚油酸与帕博利珠单抗的组合在12个月时表现出88%的总体生存率，24个月时为74%，而仅使用帕博利珠单抗时分别为71%和63%。
Q：关于免疫细胞对PDL1的表达有哪些新观点？
A：数据显示了联合治疗在表达PDL1的免疫细胞的肿瘤中提高了总生存率的趋势，而肿瘤细胞的PDL1并不能区分总生存率。这表明低水平的肿瘤细胞PDL1不应该将某些肿瘤类型排除在疫苗PDL1策略之外。
Q：什么临床数据即将发布？
A：该公司希望继续在其肿瘤学项目中产生和展示新的临床数据。即将发布的数据包括BMT 324研究在子宫颈癌和铂类耐药性卵巢癌中的结果，以及探索适应症、定义剂量和序列速率，以及为家庭原子新组合设定附加效益门槛的研究。
Q：什么财务更新提供了？
A：提供的财务更新包括截至2025年9月30日三个月的总收入为15.19亿欧元，比2024年同期有所增加。这一增长主要是由于与BMS的合作带来的收入确认。收入、销售成本、研发费用和其他运营结果也进行了讨论，公司对2025财年的财务指导也有了更新，将收入指导范围提高至26亿至28亿欧元。
Q：2025年研发费用的财年指导更新为多少？
A：2025年研发费用的最新指导范围为20亿至22亿美元，体现了积极的组合管理和重要的研发效率。
Q：公司如何看待自己在MSS CRC和一线胃癌市场的竞争地位？
A：公司相信其产品有潜力通过VGF A和PD-1抑制剂的组合，在MSS CRC和一线胃癌等高医疗指标市场中改善临床益处。
Q：是什么原因导致了BMT 323的BLA提交延迟，新的时间安排是什么？
A：对BMT 323的BLA申请延迟是由于与FDA持续讨论，以了解额外数据需求。计划仍然是在2026年提交申请，并且预计还将收到正在进行中的乳腺癌研究的数据。
Q：你能描述一下K Tomi公司的战略以及制定、扩展、提升方法背后的原因吗？
A：公司对K Tomi的战略包括三方面：建立和拓展该药物与标准治疗化疗结合的作用，在首个市场上集中精力，并收集ADC组合的数据。这与正在进行的研究同时进行。
Q：在SCS第二阶段数据呈现中，可以对功效和安全性方面有哪些期望？
A：在SCS上的第二阶段数据展示将包括更多的疗效数据和安全数据，这些数据预计会增强对第三阶段成功的信心。
Q：罗特斯0是否足够强大，可以在BMP 3中的阶段A中进行PFS和OS终点的试验？
A：从记录中不清楚Rotter 0在BMP 3试验中是否被认为在PFS和OS终点上有足够的动力，因为所提供的信息具有预测试性质。
Q：根据新信息，对试验是否会有任何设计更改？
A：尚未确定是否会根据新信息对试验进行任何设计更改，但有建议称正在根据新数据重新评估正在进行的试验。
Q：计划是为明年提交乳腺癌登记提供更多数据吗？
A：是的，这个计划涉及到生成更多数据来支持明年申请乳腺癌注册。
Q：子宫内膜癌提交的计划是什么？
A：子宫内膜癌的计划是在2026年提交，这是由于与FDA关于乳腺癌数据的持续讨论导致推迟了从2025年。
Q：子宫内膜癌提交时间表会延长吗？
A：是的，由于与FDA讨论乳腺癌数据，子宫内膜癌提交的时间表从2025年延长至2026年。
Q：您认为PD-1在双特异性药物中比竞争对手更重要吗？
A：双特异性药物类别的信心正在增加，其优势不仅仅在于PD-1更好，而是基于整体临床数据显示对PFS和OS的影响。从机制上讲，临床前数据显示对PD-1通路的强力阻断以及额外作用靶向分子进入肿瘤微环境。
Q：Covid合作对收入指导的贡献是什么？
A：收入指导包括与BMS的合作，COVID合作对该指导的贡献作为更广泛的合作讨论的一部分进行了量化，但由于COVID合作导致的具体小变化在文本中没有详细说明。
Q：这个将po-mardi推到胃癌的决定是基于临床数据还是作用机制？
A：将po-mardi推向胃癌的决定基于临床数据，包括与谢尔曼疗法联合使用时观察到的反应以及其他胃肠道适应症的数据。其机制合理性包括在胃癌中使用抗血管生成和PD-1靶向的验证方法。
