BioNTech SE (BNTX.US) 2025年第三季度業績電話會
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BioNTech推進其腫瘤項目，啓動了波美提亞全球3期試驗，並更新了mRNA免疫療法。在財務方面，公司報告了增加的收入，部分原因是與BMS達成了7億美元的合作，並調整了研發費用。BioNTech致力於通過創新和戰略聯盟改變癌症治療，計劃在即將舉行的活動中深化腫瘤策略見解。
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BioNTech在2025年第三季度財報電話會議中強調了對免疫治療創新的願景。BioNTech的2025年第三季度收益電話強調了公司致力於推進免疫療法，旨在為癌症治療提供個性化精准藥物的決心。電話突顯了mRNA免疫療法、下一代免疫調節劑和新穎組合的開發，以應對從早期腫瘤到轉移性疾病的全範圍癌症。報告以前瞻性聲明和免責聲明為結構，隨後是議程概述和管理團隊的介紹，為討論BioNTech在腫瘤學領域的增長和戰略願景鋪平道路。
投資全腫瘤項目，推動免疫治療的發展，提高生存率。專注於兩個重點全腫瘤項目，利用普羅米修斯作為下一代IO骨幹用於聯合療法。A電路的MRI免疫療法試驗數據顯示出希望。在臨床開發、可擴展制造和市場准備方面進行戰略投資，以便患者能夠獲得治療。
癌症免疫治療的進展：推進普羅米修斯和mRNA疫苗，提升患者療效。討論了Promethei和mRNA癌症免疫療法的進展，重點突出了全球試驗、個性化治療、人工智能整合以及變異適應COVID-19疫苗的成功推出。強調了對不同腫瘤類型的戰略關注，臨床數據共享和財務穩定以支持腫瘤學轉變和患者福祉。
在Pometum I中的進展以及增強癌症免疫療法的新組合這段對話概述了Pometum I計劃的進展，包括注冊試驗、信號尋求研究和新型組合療法。它強調了在小細胞肺癌、TNBC和轉移性子宮內膜癌方面的持續努力，強調了藥物臨床影響的戰略擴展和差異化。
肺癌登記計劃和亞洲特征的催化更新和進展專注於肺癌注冊計劃的最新更新，展示了令人鼓舞的活動和可控的安全性，並在單個亞洲人特征分型方面取得進展，以完善組合策略，應對免疫挑戰性疾病。
推進小細胞肺癌治療：劑量優化，ADC 組合，和單一藥物療效對話討論了在小細胞肺癌治療方面取得的重大進展，包括成功的劑量優化研究、來自ADC組合的有希望的結果，以及強大的單一藥物療效。它強調了未來試驗確認了20mg/kg的劑量，BNT324的活性強勁，並采取了戰略性方法，通過組合療法實現更深入的免疫控制和腫瘤萎縮。該策略強調在進行組合試驗之前需要單一藥物的證據，專注於持久的安全性和活性，以確立在小細胞肺癌治療中的持久地位。
個性化免疫療法的進展：早期癌症中的新抗原疫苗和檢查點抑制劑這段對話突出了在早期癌症中個性化新抗原疫苗的開發和臨床測試，重點關注它們與檢查點抑制劑的協同作用。討論了在黑色素瘤、HPV陽性頭頸癌和非小細胞肺癌的I期試驗結果，展示了改善的反應率和在不可切除II期非小細胞肺癌中鞏固療法的潛力。強調了在低腫瘤負擔環境中增強免疫控制的含義，以及在各種癌症類型中證據生成的戰略推進。
臨床試驗結果：BNT 111單藥治療和聯合治療對轉移性黑色素瘤的影響BNT 111單藥治療和與帕博利珠單抗聯合治療轉移性黑色素瘤的研究顯示出有希望的客觀反應率，可管理的安全性，以及積極的長期生存趨勢，指導了未來的治療策略。
mRNA 治療增強新抗原T細胞反應, 與癌症患者生存相關對話討論了mRNA療法在誘導新抗原T細胞反應方面的有效性，將更廣泛的反應與更長的無進展生存期聯系起來。它強調了免疫細胞PD-1在總體生存趨勢中的重要性，以及mRNA疫苗在IO不敏感性癌症中的潛力。即將公佈的腫瘤學階段性數據包括ADC平台更新和第三階段試驗評估，旨在完善治療策略並在特定癌症類型中最大限度地提高功效。
2025年第三季度財務報告：由Vms合作推動的收入激增公司2025年第三季度的財務結果突出顯示收入顯著增長，主要是因為從Vms合作中認可了7億美元。總收入達到15.19億歐元，高於2024年同一季度的12.45億歐元。盡管2025年第三季度出現了2900萬歐元的淨虧損，歸因於一項合同糾紛的解決，但公司對2025年的財務指導已經上調至26億至28億歐元，反映了強勁的財務狀況，以及投資於優先項目和商業化努力的准備。
輝瑞更新財務指導，考慮新冠病毒疫苗影響和腫瘤學增長。輝瑞公司修訂了2025年的財務指導，由於産品組合管理和成本優化，減少了研發費用。強調正在進行的腫瘤試驗和未來的研發日活動，着重於癌症治療和mRNA免疫療法的戰略增長。
MSF、CRC和胃癌治療的市場機會有人對針對MSF、CRC和一綫胃癌的治療潛力提出了問題，尋求洞察如何産品可以具體應對這些疾病。
探索MSS CRC和一綫胃癌治療的市場機會和競爭優勢討論集中在MSS CRC和一綫胃癌治療的潛在市場上，強調結合VGF A與PD-1阻斷的合理開發和臨床效益，旨在超越競爭對手。
關於BMT 323 FDA提交更新和研發支出優先事項指導對話澄清了BMT 323的FDA提交延遲問題，原因是需要額外的數據，目標是在2026年提交。它還解釋了研發指導更新，強調戰略重點和資源分配的靈活性，根據後期項目進展的潛力，支出可能保持穩定或增加。
藥物開發戰略:同時關注化療組合和市場擴張討論圍繞着藥物開發的戰略框架展開，強調同時追求化療組合與標准護理和市場拓展。雖然主要關注通過化療組合建立功效，因為它們的啓動更快，但也在注明針對ADCs的組合研究的持續努力，表明了對競爭壓力的動態和適應性對策。
三陰性乳腺癌試驗二期數據的見解和預期三期成功。討論圍繞着即將在SCS上展示的三陰性乳腺癌試驗第二階段數據展開，重點突出了療效和安全性數據，並表達了對第三階段試驗成功的信心。
鑒於Harmony 3試驗最近的變化，討論PFS和OS終點的試驗設計調整對話探討了對進行中試驗中PFS和OS終點的Harmony 3試驗修改可能産生的潛在影響，考慮了為改善統計分析而進行的新數據和設計評估。
乳腺癌和子宮內膜癌藥物批准時間表的澄清一場關於藥物批准流程的討論展開，重點強調乳腺和子宮內膜癌的時間表調整。對於乳腺癌，持續中的三期研究數據將支持未來的提交。子宮內膜癌的提交計劃最初定於2025年，但由於FDA的預備提交討論，現已推遲至2026年。強調了需要額外的敘述和圖片數據，影響時間表但不改變整體策略。
評估PD-1成分在雙特異性抗體對肺癌治療中的效力討論集中在PD-1與雙特異抗體抑制劑在肺癌治療中的相對療效上。盡管PFS效益有望，但OS效益被認為處於邊緣地帶。專家們質疑PD-1成分的優越性，強調雙特異抗體顯示OS效益的重要性。對雙特異類藥物的信心正在評估中，重點強調提升Jeff結合力優於PD-1，影響未來的治療策略。
關於臨床數據、機制理解和收入指導的討論這段對話涵蓋了針對PD-1和PD-L1通路的抗體的臨床影響和機制洞見，強調了其強大的臨床前數據和對腫瘤微環境的潛在影響。它還涉及了收入指導，認為大部分來自於與BMS的合作，預計未來幾年將有穩定的現金流入，並提到盡管市場不確定性存在，但社區表現穩定。
根據臨床數據和機制合理性決定將抗癌治療擴展至胃癌領域。討論圍繞着將癌症治療擴展到胃癌的理由展開，引用了來自其他消化道疾病診斷的引人注目的臨床數據，以及在此疾病中結合抗血管生成和PD-1靶向治療的驗證方法。
與百時美施貴寶在臨床試驗中的合作治理和決策-making這段對話探討合作中的治理結構和決策流程，重點關注在發起新臨床試驗時誰來領導和決定，突顯合作各方之間的動態關系。
靈活的合作，提升産品研究和管道開發一次討論突出了合作夥伴之間的協作方法，強調在開展研究中靈活性，並利用彼此的産品管道。該倡議允許直接或間接的合作夥伴參與，旨在最大化産品組合和管道開發的機會。
要點回答
Q：BioNTech對癌症治療的願景和策略是什麽？
A：BioNTech對於癌症治療的願景是將科學轉化為生存者，並打造一個全球免疫治療強者。他們的策略側重於開發精准生物制劑、mRNA免疫療法以及其他靶向藥物的組合，為各種實體腫瘤創造個性化、精准醫藥。
Q：BioNTech有哪兩個優先推進的全腫瘤項目？
A：BioNTech的兩個重點全瘤項目是Prometic (B和T 3至7)和BNT T 323 (也稱為TPM或其)。 Prometic旨在將檢查點抑制和血管正常化結合在一個分子中，被認為是下一代IO骨幹。 BNT T 323是一個定向的ABC，正在朝着可能在本十年結束前首次推出的目標前進。
Q：BioNTech如何擴大其業務規模以支持其戰略？
A：BioNTech正在故意擴大其臨床開發，從個性化生産到大規模生産建設制造，並為在關鍵市場進行商業化做准備，以便接觸需要的患者。
Q：BioNTech和BMS的合作取得了什麽進展？
A：有了BMS的支持，BioNTech正在為Prometic執行一個大膽的注冊計劃。在推動Prometic上取得了重大進展，已經采取了具體步驟，朝着在肺癌關鍵試驗中注冊邁進，並計劃啓動TNBC第3期試驗。該公司仍然計劃在本年度結束前實現首次潛在上市。
Q：BioNTech的癌症免疫療法平台和臨床試驗的進展如何？
A：BioNTech的癌症免疫治療平台包括BMS 111的二期試驗更新，這是一種用於PD 1抵抗性難治性黑色素瘤的候選藥物，以及個性化mRNA癌症免疫療法的一期試驗，用於轉移性黑素瘤的一綫治療。該公司還專注於尋找信號的研究，以擴大適應症或開發與BioNTech資産的新組合。
Q：BioNTech的AI平台如何有助於其藥物開發？
A：BioNTech的人工智能平台是完全集成的，包括可以幫助發現和開發創新藥物的人工智能工具。該公司通過將複雜的數據維度轉化為可行動的見解，展示了其人工智能能力的強大。這在第二個人工智能日展示。
Q：BioNTech的管綫項目目前處於什麽狀態？
A：BioNTech目前的管道項目情況包括與百時美施貴寶合作進行PDL1 bgsa雙特異性抗體（Pometum I）的持續注冊項目，最近關於mRNA癌症免疫療法的2期更新，進展朝着第一個針對BNT T 323的靶向ABC的Bla提交，以及持續評估Tpa與Pume的新組合項目Prometa。
Q：這些正在測試的新組合可能帶來哪些潛在好處？
A：被測試的新組合可能帶來的潛在好處包括最大化臨床影響，加強類別區分，並建立多途徑以維持藥物的價值和長期效果。
Q：最近有什麽關於第一條肺癌計劃的更新？
A：最近對第一綫最先進的肺癌方案的更新包括在未經治療的廣泛小細胞肺癌中的富民和化療的全球II期劑量優化研究，顯示出令人鼓舞的活性和可控的安全性。
Q：全球數據讀取如何影響正在進行的臨床試驗？
A：全球數據讀出支持正在進行的全球III期羅塞塔肺01試驗，該試驗比較了Citta Me聯合化療與Soli soma聯合化療治療小細胞肺癌。
Q：推動矽藻素與其他新型藥物組合的基礎是什麽？
A：推動泊美托與其他新型藥物組合的基礎是在過去12個月內單藥數據庫的顯著擴展，這使得我們更好地了解了泊美托的耐受性和安全性，並與潛在的腫瘤表達譜相一致。
Q：mRNA癌症免疫治療的發展戰略是什麽？
A：mRNA癌症免疫療法的戰略方法涉及根據患者靶向和個人新抗原生物學進行個性化制造，隨着在疾病設置中進行隨機的I期試驗，其中較低的腫瘤負擔可能會帶來更好的免疫應答。
Q：黑色素瘤階段I研究的意義是什麽？
A：黑色素瘤的I期研究的意義包括一項隨機進行的II期試驗結果，病人已經複發或對PD-1治療沒有反應，與該環境中報告的抗PD-1治療的曆史對照10%的客觀反應率相比。
Q：研究的主要終點是什麽，結果是什麽？
A：該研究的主要終點是檢驗整體反應率（OOR）的零假設是否具有統計學顯著性。該研究通過拒絕具有統計學顯著性的零假設來達到這一終點，組合療法的OOR為18％，包括深度和持久的反應。
Q：這項研究的安全性發現是什麽？
A：安全性可控，主要受預期的大部分1級和2級細胞因子相關事件的驅動，與mRNA平台BNT111單獨治療一致。
Q：亞氏根皮酮與帕博利珠單抗的組合在整體生存率方面表現如何？
A：油醛亞油酸與帕博利珠單抗的組合在12個月時表現出88%的總體生存率，24個月時為74%，而僅使用帕博利珠單抗時分別為71%和63%。
Q：關於免疫細胞對PDL1的表達有哪些新觀點？
A：數據顯示了聯合治療在表達PDL1的免疫細胞的腫瘤中提高了總生存率的趨勢，而腫瘤細胞的PDL1並不能區分總生存率。這表明低水平的腫瘤細胞PDL1不應該將某些腫瘤類型排除在疫苗PDL1策略之外。
Q：什麽臨床數據即將發佈？
A：該公司希望繼續在其腫瘤學項目中産生和展示新的臨床數據。即將發佈的數據包括BMT 324研究在子宮頸癌和鉑類耐藥性卵巢癌中的結果，以及探索適應症、定義劑量和序列速率，以及為家庭原子新組合設定附加效益門檻的研究。
Q：什麽財務更新提供了？
A：提供的財務更新包括截至2025年9月30日三個月的總收入為15.19億歐元，比2024年同期有所增加。這一增長主要是由於與BMS的合作帶來的收入確認。收入、銷售成本、研發費用和其他運營結果也進行了討論，公司對2025財年的財務指導也有了更新，將收入指導範圍提高至26億至28億歐元。
Q：2025年研發費用的財年指導更新為多少？
A：2025年研發費用的最新指導範圍為20億至22億美元，體現了積極的組合管理和重要的研發效率。
Q：公司如何看待自己在MSS CRC和一綫胃癌市場的競爭地位？
A：公司相信其産品有潛力通過VGF A和PD-1抑制劑的組合，在MSS CRC和一綫胃癌等高醫療指標市場中改善臨床益處。
Q：是什麽原因導致了BMT 323的BLA提交延遲，新的時間安排是什麽？
A：對BMT 323的BLA申請延遲是由於與FDA持續討論，以了解額外數據需求。計劃仍然是在2026年提交申請，並且預計還將收到正在進行中的乳腺癌研究的數據。
Q：你能描述一下K Tomi公司的戰略以及制定、擴展、提升方法背後的原因嗎？
A：公司對K Tomi的戰略包括三方面：建立和拓展該藥物與標准治療化療結合的作用，在首個市場上集中精力，並收集ADC組合的數據。這與正在進行的研究同時進行。
Q：在SCS第二階段數據呈現中，可以對功效和安全性方面有哪些期望？
A：在SCS上的第二階段數據展示將包括更多的療效數據和安全數據，這些數據預計會增強對第三階段成功的信心。
Q：羅特斯0是否足夠強大，可以在BMP 3中的階段A中進行PFS和OS終點的試驗？
A：從記錄中不清楚Rotter 0在BMP 3試驗中是否被認為在PFS和OS終點上有足夠的動力，因為所提供的信息具有預測試性質。
Q：根據新信息，對試驗是否會有任何設計更改？
A：尚未確定是否會根據新信息對試驗進行任何設計更改，但有建議稱正在根據新數據重新評估正在進行的試驗。
Q：計劃是為明年提交乳腺癌登記提供更多數據嗎？
A：是的，這個計劃涉及到生成更多數據來支持明年申請乳腺癌注冊。
Q：子宮內膜癌提交的計劃是什麽？
A：子宮內膜癌的計劃是在2026年提交，這是由於與FDA關於乳腺癌數據的持續討論導致推遲了從2025年。
Q：子宮內膜癌提交時間表會延長嗎？
A：是的，由於與FDA討論乳腺癌數據，子宮內膜癌提交的時間表從2025年延長至2026年。
Q：您認為PD-1在雙特異性藥物中比競爭對手更重要嗎？
A：雙特異性藥物類別的信心正在增加，其優勢不僅僅在於PD-1更好，而是基於整體臨床數據顯示對PFS和OS的影響。從機制上講，臨床前數據顯示對PD-1通路的強力阻斷以及額外作用靶向分子進入腫瘤微環境。
Q：Covid合作對收入指導的貢獻是什麽？
A：收入指導包括與BMS的合作，COVID合作對該指導的貢獻作為更廣泛的合作討論的一部分進行了量化，但由於COVID合作導致的具體小變化在文本中沒有詳細說明。
Q：這個將po-mardi推到胃癌的決定是基於臨床數據還是作用機制？
A：將po-mardi推向胃癌的決定基於臨床數據，包括與謝爾曼療法聯合使用時觀察到的反應以及其他胃腸道適應症的數據。其機制合理性包括在胃癌中使用抗血管生成和PD-1靶向的驗證方法。
